当前课程知识点：临床流行病学 > 第七章 临床试验 > 1、临床试验的基本概念与伦理原则 > 临床试验的基本概念与伦理原则
同学们好
我是来自中南大学
湘雅公共卫生学院的刘爱忠老师
下面跟大家介绍
临床试验的基本概念与伦理学原则
我们首先看一个案例
Patient profile
有一个13岁的女孩
她因为口渴 尿频 乏力
近期学习成绩下降
来医院就诊
检查发现尿糖检查它是有四个+
空腹血糖显著升高
达到了565
血尿素氮稍高
那么诊断为Ⅰ型糖尿病
20世纪80年代
这个Ⅰ型糖尿病治疗
通常采用的是每天两次注射胰岛素
这种方法大大延长了病人的生命
但难以避免病人最后出现
动脉硬化所致的各种并发症
有学者就提出
如果我们能更好的控制血糖浓度
也许就会减少糖尿病的并发症的发生
原来是两次
那我们每天注射四次呢
如果注射四次的话
更接近于正常胰腺分泌胰岛素的情况
理论上讲
可以减少糖尿病的并发症的发生
但同时高密度的注射胰岛素
也可以来导致低血糖症的发生
这种情况虽然罕见
但它可以导致昏迷
并可以影响青少年的生长
每天注射胰岛素四次
这种新的治疗方法
理论上讲
对保持病人的正常血糖水平
它是有好处的
但医生将一种新的治疗方法
应用于临床前
这种新的方法不仅在理论上要合理
同时还必须要证明它是安全有效的
像这样我们可以采用什么
临床试验
采用临床试验方法就可以判断
某一种临床干预措施
它是否安全 是否有效
那么什么是临床试验呢
临床试验是指在我们人体上进行的
用来评价干预措施是否安全有效的
医学研究方法
它的研究对象是人
通常情况下是病人
研究这样一个临床干预措施
也就是我们的这个治疗方法
比如一种新的治疗方法
它是否安全 是否有效
临床试验的这个干预措施
既可以是一种固定剂量的药物治疗
也可以是外科手术治疗
也可以是完整的一个治疗方案
或者是某一种特定形式的治疗单元
比如这个冠心病监护病房的作用
临床试验的效应
可以是近期或者是远期的疗效
还包括了治疗的毒副作用
临床试验它是属于
流行病学的实验性研究
流行病学的实验性研究
它包括了现场试验和临床试验
现场试验是指在社区
或者现场环境下进行的实验
它分为两种情况
一个是个体实验
它是接受处理的基本单位
是未患病的个体
这个我们叫个体实验
如果接受干预的基本单位是整个社区
它是以一个社区
整个社区作为一个观察单位
那么这个我们就叫社区实验
而我们讲的临床试验
跟现场试验是不一样的
它是在医院或者其他医疗照护环境下进行的
所以它是在医疗场所进行的
它接受处理的基本单位是病人
是一个一个的病人
它是为了评价临床的这样一个干预措施
也就是这个治疗方案
是否安全有效
所以临床试验和现场试验
它在场所不一样
它的受试对象不一样
那么它的目的也不一样
临床试验我们应注意一些伦理道德问题
第一个是自愿参加的原则
患者参加临床试验必须是自愿的
不能强迫任何人参加研究
研究人员要将有关试验的
目的 方法 预期的好处
潜在的危险等情况
如实的告知患者或者家属
要征得患者的同意
签订知情同意书以后
方可以开始临床试验
第二个是对参加者无害的原则
新的治疗措施在进行临床试验前
必须取得药物化学
药理学
毒理学
以及药效学等基础医学研究的资料
要证明它是对患者是安全有效后
方可以进行临床试验
还有就是对照组使用安慰剂的时候
也应以不给患者带来身心损害为前提
否则就不能够使用安慰剂
好的今天的课就讲到这里
-1、临床流行病学概述
--临床流行病学概述
-2、什么是临床流行病学
-3、临床流行病学研究常见的设计类型
-4、临床流行病学的主要研究范畴
-第一章测试
-1、临床研究问题与方法
-2、临床科研设计的一般原则
-3、临床研究对象的选择与样本量的估计
-4、临床研究因素的确定
-5、临床研究观察指标的选择
-6、临床研究的主要偏倚及其控制
-7、临床研究中对照的设置
-8、临床研究中的随机化与组间均衡
-9、临床研究中的盲法应用
-第二章测试
-1、流行病学暴露测量的内容
-2、流行病学暴露测量的方法
-3、流行病学暴露测量的误差
-4、疾病发病的测量
--疾病发病的测量
-5、患病与死亡的测量
--患病与死亡的测量
-6、疾病结局的测量
--疾病结局的测量
-7、疾病负担的测量
--疾病负担的测量
-8、流行病学效应的测量
-第三章测试
-1、诊断试验的评价设计
-2、诊断试验标准的确定
-3、真实性评价
--真实性评价
-4、诊断试验可靠性评价
-5、诊断试验收益的评价
-6、提高诊断试验效率的方法
-第四章测试
-1、描述性研究概述
--描述性研究概述
-2、现况调查概述
--现况调查概述
-3、现况研究设计和实施
-4、现况研究抽样方法和样本量估算
-5、生态学研究
--生态学研究
-第五章测试
-1、队列研究概述
--队列研究概述
-2、队列研究设计与实施
-3、人时及率的计算
--人时及率的计算
-4、效应指标的计算
--效应指标的计算
-5、病例对照研究概述
--病例对照研究概述
-6、病例对照研究设计类型
-7、病例对照研究设计与实施
-8、病例对照研究的整理
-9、分析性研究常见偏倚及控制
-10、衍生研究类型
--衍生研究类型
-第六章测试
-1、临床试验的基本概念与伦理原则
-2、常见的临床试验方法
-3、 新药临床试验
--新药临床试验
-第七章测试
-1、常用临床疗效评价指标的计算和应用
-2、临床疗效研究中常见的问题及其处理
-第八章测试
-1、疾病预后研究及其意义
-2、疾病预后研究设计
--疾病预后研究设计
-3、疾病预后研究的评定标准及原则
-第九章 测试
-1、健康相关生存质量概述
-2、常用健康相关生存质量量表
-3、健康相关生存质量量表评价
-4、健康相关生存质量量表的研制
-第十章测试
-1、临床经济学评价基本概念
-2、临床经济学评价——成本和收益测量
-3、成本效果分析
--成本效果分析
-4、成本效用分析
--成本效用分析
-5、成本效益分析
--成本效益分析
-第十一章测试
-1、Markov模型
--Markov模型
-2、决策树分析
--决策树分析
-3、临床决策分析的概述
-4、临床决策分析的评价指标
-5、决策模型的灵敏性分析
-第十二章测试
-1、流行病学病因的定义
-2、流行病学病因模型
--流行病学病因模型
-3、病因学研究的步骤和方法
-4、关联和因果关联
--关联和因果关联
-5、因果推断的标准
--因果推断的标准
-第十三章测试
-1、真实性与可靠性
--真实性与可靠性
-2、选择偏倚
--选择偏倚
-3、信息偏倚
--信息偏倚
-4、混杂偏倚
--混杂偏倚
-第十四章测试
