当前课程知识点：临床流行病学 > 第二章 临床流行病学研究设计 > 4、临床研究因素的确定 > 临床研究因素的确定
大家好
我是中南大学湘雅公共卫生学院的谭红专
今天要跟大家讲的题目是
临床研究因素的确定
在临床科学研究中间
我们设计一个课题
要明确我们的研究因素到底是什么
这个是在临床研究中
也是在临床设计中非常关键的一个问题
那么我们明确这样几个问题
我们从这样几个方面来跟大家讲
第一个 研究因素的种类及其选择原则
在临床科学研究中间
研究因素到底有哪些
常见的有哪些
常见的一般的是各种治疗和预防的措施
比方说药物 物理疗法 疫苗
另外影响疾病疗效的因素
比方说病情 体质 营养
还有一些因素可能是影响发病的因素
比方说环境污染 吸烟 微生物感染等等
那么这些研究因素大概有这么一些类型
那么怎么选呢
在临床科研中间我们比较强调的
就是研究的因素不能太多
一般在一个研究里面
我们确定那么几个主要的
关键性的因素
甚至主要研究因素可能只有一个
也就是我们集中注意力
解决某一个问题
回答某一个问题
就这个因素到底有没有作用
当然也有可能一次研究多个因素的也有
但总而言之不能太多
如果太多了研究重心就不突出
这个研究设计就会变得很复杂
当然在一个研究中
除了收集这个主要的研究因素以外
其它的一些非研究因素
比方说一些混杂因素
我们也要收集 也要测量
那么收集这些因素
是为了将来去控制它的混杂作用
而不是要研究它
这个我们要明确
那么临床的研究
不同的研究有不同的研究因素
比方说我们的临床试验
我们的RCT
我们的研究因素
一般就是药物 手术
或者其它的治疗措施
这是主要的
就是看这个药有没有效
这个手术有没有效
那么如果是个诊断试验
那么研究因素就是诊断方法
就这个诊断方法到底是不是准确
如果是病例对照研究和队列研究
一般研究因素就是各种致病因素
或者影响预后的因素
或者影响治疗的因素
那这个就比较广了
那么确定临床研究因素方面
还有一个问题
就是研究水平的选定
比方说临床常见的药物
那药物它的剂量水平
这个是要考虑的
那么我们讲危险因素的水平
我们讲血脂会影响怎么样
那么这个血脂的水平怎么样去鉴定
怎么样去选定
所以就牵涉到一个因素水平的确定问题
水平的确定当然是要依据
这个因素它在什么样的水平上
会影响人的健康
根据这样一个估计来选定水平
其实我们大家都知道
我们人体里面很多的物质 很多的东西
在一定的水平上
它是没有问题的
超过一定的水平它可能就有损伤
所以这个水平的确定很重要
水平选择过低
可能不会出现预期的效应
水平选择过高了
它可能要导致严重的毒副作用
所以水平的选择很重要
另外在设计的时候
还有一个因素和水平的组合问题
那么根据因素和水平的组合
我们在临床科研设计里面
有单因素单水平的设计
这个最简单
但效率不高
还有一种单因素多水平
就是只有比方说一个药物多个剂量
这种比较常见
还有多因素单水平
比方在一个试验里面
既要试验药
我这个药有多种
但水平只有一个
还有一种设计就是多因素多水平
多因素多水平在设计上麻烦一点
但是效率会高一点
一次能够解决多个问题
这是一种组合设计
那么研究因素确定到底要确定什么
比方说在临床试验里面
我们要确定这个研究
比方这个药物
它的厂家 它的批号
它的使用方法 它的剂量 它的途径
以及每天用多少次
间隔是多少
这些都要非常详细
都属于研究因素确定的具体内容
那么诊断试验的研究
它的具体内容包括
比方说标本怎么收集
怎么处理 怎么保存
阳性怎么判断等等
这些都属于具体的内容
那么这个因素确定完了以后
我们怎么实施
临床研究里面还有一个怎么实施
特别是临床RCT研究
你已经确定了
什么是要试验的药
什么是对照的药
什么厂家
什么剂型
什么剂量
怎么用
那整个这些研究因素在这个过程中
我们要把它标准化
同时这个东西一旦标准化以后
在试验过程中不能变
那就是完全自始至终要保持如一
就是用一个标准来进行
这样实施起来
就是一个标准化的实施流程
所以在临床研究因素的选择上
我们要注意
选择哪些因素
怎么样测量 怎么样分类 怎么样实施
把这些问题想清楚了
就为我们临床研究
提供了一个很好的一个基础
那么这些因素的实施
我们一方面要标准化
那么这个标准化包括因素的确定
水平的选定
因素与水平的组合以及实施等等
那么这样一个标准化流程来确定
我们是需要通过查阅文献和预试验
才能制定出一个规范的一个标准
这个标准一旦实施就不能变化
所以这个叫标准化
标准化的目的是指在整个研究过程中
使实施条件始终保持一致
这个是确保临床研究成功的重要手段
好了关于这个题目我们就讲到这里
-1、临床流行病学概述
--临床流行病学概述
-2、什么是临床流行病学
-3、临床流行病学研究常见的设计类型
-4、临床流行病学的主要研究范畴
-第一章测试
-1、临床研究问题与方法
-2、临床科研设计的一般原则
-3、临床研究对象的选择与样本量的估计
-4、临床研究因素的确定
-5、临床研究观察指标的选择
-6、临床研究的主要偏倚及其控制
-7、临床研究中对照的设置
-8、临床研究中的随机化与组间均衡
-9、临床研究中的盲法应用
-第二章测试
-1、流行病学暴露测量的内容
-2、流行病学暴露测量的方法
-3、流行病学暴露测量的误差
-4、疾病发病的测量
--疾病发病的测量
-5、患病与死亡的测量
--患病与死亡的测量
-6、疾病结局的测量
--疾病结局的测量
-7、疾病负担的测量
--疾病负担的测量
-8、流行病学效应的测量
-第三章测试
-1、诊断试验的评价设计
-2、诊断试验标准的确定
-3、真实性评价
--真实性评价
-4、诊断试验可靠性评价
-5、诊断试验收益的评价
-6、提高诊断试验效率的方法
-第四章测试
-1、描述性研究概述
--描述性研究概述
-2、现况调查概述
--现况调查概述
-3、现况研究设计和实施
-4、现况研究抽样方法和样本量估算
-5、生态学研究
--生态学研究
-第五章测试
-1、队列研究概述
--队列研究概述
-2、队列研究设计与实施
-3、人时及率的计算
--人时及率的计算
-4、效应指标的计算
--效应指标的计算
-5、病例对照研究概述
--病例对照研究概述
-6、病例对照研究设计类型
-7、病例对照研究设计与实施
-8、病例对照研究的整理
-9、分析性研究常见偏倚及控制
-10、衍生研究类型
--衍生研究类型
-第六章测试
-1、临床试验的基本概念与伦理原则
-2、常见的临床试验方法
-3、 新药临床试验
--新药临床试验
-第七章测试
-1、常用临床疗效评价指标的计算和应用
-2、临床疗效研究中常见的问题及其处理
-第八章测试
-1、疾病预后研究及其意义
-2、疾病预后研究设计
--疾病预后研究设计
-3、疾病预后研究的评定标准及原则
-第九章 测试
-1、健康相关生存质量概述
-2、常用健康相关生存质量量表
-3、健康相关生存质量量表评价
-4、健康相关生存质量量表的研制
-第十章测试
-1、临床经济学评价基本概念
-2、临床经济学评价——成本和收益测量
-3、成本效果分析
--成本效果分析
-4、成本效用分析
--成本效用分析
-5、成本效益分析
--成本效益分析
-第十一章测试
-1、Markov模型
--Markov模型
-2、决策树分析
--决策树分析
-3、临床决策分析的概述
-4、临床决策分析的评价指标
-5、决策模型的灵敏性分析
-第十二章测试
-1、流行病学病因的定义
-2、流行病学病因模型
--流行病学病因模型
-3、病因学研究的步骤和方法
-4、关联和因果关联
--关联和因果关联
-5、因果推断的标准
--因果推断的标准
-第十三章测试
-1、真实性与可靠性
--真实性与可靠性
-2、选择偏倚
--选择偏倚
-3、信息偏倚
--信息偏倚
-4、混杂偏倚
--混杂偏倚
-第十四章测试
