当前课程知识点：临床流行病学 > 第二章 临床流行病学研究设计 > 7、临床研究中对照的设置 > 临床研究中对照的设置
大家好
我是中南大学湘雅公共卫生学院的谭红专
我今天跟大家讲的题目是
临床研究中对照的设置
临床研究为什么要设对照呢
设置对照有何意义呢
我们讲在流行病研究中
包括临床流行病研究
对照是很重要的
几乎所有的流行病学研究
都是要通过比较
在比较中我们就会有鉴别
就会有结果
所以比较是科学研究的一个很基本的方法
那么这个比较就是设置对照组
而且是有可比性的对照组
所以设置对照是至关重要的
那么怎么设置对照呢
那在临床科学研究中
实际上是根据研究类型的不同
研究设计的不同
我们有不同的对照组的设置
首先我们讲实验性研究
在临床研究的实验性研究中
最常见的就是随机对照实验
我们所讲的RCT
这里面的对照组是什么
随机对照实验
它是指把研究对象随机的分配到两个组
一个试验组 一个对照组
试验组给予新的治疗措施
对照组给予原来的治疗措施
或者一个标准的治疗措施
也有些情况下我们用安慰剂
随机对照实验也有一种设置的方式是
用自身对照或者交叉对照
自身对照就在自己一个人的身上
比方说我的皮肤出现了某一种皮肤病
我双手都有
那我现在要试验一个药物
也可以说我的左手用试验的药
我的右手用对照的药
比方说眼科也是一样的
如果我两个眼睛都是近视
我有一个药可以治疗近视
我左眼用这个试验的药
右眼用那个对照的药
这种情况下我们叫自身对照
当然自身对照只适用于少数的情况
比方说皮肤科 眼科这些科
那你如果是治疗心脏病的话
那就不好办
我们没有两个心脏
还有一种就是交叉对照
所谓交叉对照适用于一些慢性经过
病情在短期内没有大的变化的疾病
比方说高血压
比方说冠心病的治疗
在这个时候我们可以把研究对象
随机分为两个组
一个试验组 一个对照组
在第一阶段
第一组用试验药
第二组用对照的药
那么这个试验一个阶段以后
我们反过来在第二阶段
第一组用对照的药
第二组用实验的药
所以这个叫做交叉对照
第一阶段的实验组
在第二阶段就被转到对照组了
为什么要这么做
这么做的目的一方面节约了样本
因为我们实际上我们就可以样本可以减少了
因为一个人他同时做试验组
到下一阶段他又做对照组
第二个好处是两者的均衡性
和可比性会更加可靠
因为他是同一个人
他除了这个阶段用的药不一样外
那么在短期内这个人实际上
他很多方面它不会有太大的变化
比方说他的遗传
他的免疫在短期内它会有变化吗
不会有
所以这样保证了这个两组的可比性
这是交叉对照
如果是一个非随机对照试验
那临床研究中有一些我们可能做不到随机分组
那我们可能分组是非随机的
非随机分组的方式
那么在临床有些是按照意愿分组
那就是医生的意愿或者患者的意愿
那有些患者他愿意接受新的疗法
有些患者不愿意接受新的疗法
那这个就是根据病人的意愿来分组
或者是根据病情来分组
这样的话总而言之它是非随机的
它不是随机分组
但这种对照这种分组的方式
当然比随机分组要差
但是在临床上还是有很多人在用
因为为什么
它的实用性比较好
它的可行性比较好
这个是非随机对照
还有一种历史对照
在临床上也常用
就是过去是用老方法治的
它的效果怎么样
现在我用新方法治它的效果怎么样
所以他的对照是过去治疗的病人
所以叫历史对照
这个在临床上实际上也很多人用
比方说我现在有一个新的方法来了
我知道这个方法很有效
那我还要把这个病人分成随机分为两组
那就不太合适
所以这个时候可以用历史对照
可以缩小样本 可以节约开支
还有一些是非实验研究
比方说我们诊断试验
诊断试验的对照是什么
诊断试验对照就是金标准的检查结果
它实际上是同样一组病人
同时用实验方法和金标准去测
把金标准作为对照
我们跟它去比
那么其它的非实验性研究
比方说我们的病例对照研究
队列研究
那么他的对照组既与临床试验不同
他又不能随机分组
他跟诊断试验也不同
所以这种情况下
我们对照的选择
主要是要注意代表性和可比性的原则
比方说队列研究
队列研究的对照的设置
可以采用内对照
所谓内对照就是暴露组和对照组
是在同一个人群中间
比方说我这个社区里面有些人抽烟
有些人不抽烟
那抽烟就是暴露组不抽烟就是对照组
那么实际上他们是在同一个人群范围内
设置对照就叫内对照
还有一种就是外对照
外对照就是这个暴露组和对照组
可能不在一个人群里面
比方说职业病的研究
那么在这个工厂里面工作的职业人群是暴露组
这个工厂里面我们找不到
没有这种职业暴露的人
我们要到外面去找
这种暴露我们叫做外暴露
外对照
这也是可以的
队列研究还有一种对照的形式叫一般人群对照
这个也是运用到一些职业病的研究中
假设这种职业暴露在一般人群中比较少
那么这个职业人群就是个暴露人群
那么可以用一般人群作为对照
那这样的话实际上我们就没有对照
因为一般人群我们从疾病监测的数据里面
我们就能够得到它的发病的情况
我们拿一般人群的发病情况去跟职业人群去比
这是可以的
为什么可以
因为我刚才讲的
用这种一般人群作对照的条件
就是一般人群中有这种职业的人
实际上极少数很少
在这种情况下可以用
这个就是我们讲临床研究中对照的设置
为什么要设置
在不同的研究类型中有不同的对照设置方法
关于这一点我们就讲到这里
-1、临床流行病学概述
--临床流行病学概述
-2、什么是临床流行病学
-3、临床流行病学研究常见的设计类型
-4、临床流行病学的主要研究范畴
-第一章测试
-1、临床研究问题与方法
-2、临床科研设计的一般原则
-3、临床研究对象的选择与样本量的估计
-4、临床研究因素的确定
-5、临床研究观察指标的选择
-6、临床研究的主要偏倚及其控制
-7、临床研究中对照的设置
-8、临床研究中的随机化与组间均衡
-9、临床研究中的盲法应用
-第二章测试
-1、流行病学暴露测量的内容
-2、流行病学暴露测量的方法
-3、流行病学暴露测量的误差
-4、疾病发病的测量
--疾病发病的测量
-5、患病与死亡的测量
--患病与死亡的测量
-6、疾病结局的测量
--疾病结局的测量
-7、疾病负担的测量
--疾病负担的测量
-8、流行病学效应的测量
-第三章测试
-1、诊断试验的评价设计
-2、诊断试验标准的确定
-3、真实性评价
--真实性评价
-4、诊断试验可靠性评价
-5、诊断试验收益的评价
-6、提高诊断试验效率的方法
-第四章测试
-1、描述性研究概述
--描述性研究概述
-2、现况调查概述
--现况调查概述
-3、现况研究设计和实施
-4、现况研究抽样方法和样本量估算
-5、生态学研究
--生态学研究
-第五章测试
-1、队列研究概述
--队列研究概述
-2、队列研究设计与实施
-3、人时及率的计算
--人时及率的计算
-4、效应指标的计算
--效应指标的计算
-5、病例对照研究概述
--病例对照研究概述
-6、病例对照研究设计类型
-7、病例对照研究设计与实施
-8、病例对照研究的整理
-9、分析性研究常见偏倚及控制
-10、衍生研究类型
--衍生研究类型
-第六章测试
-1、临床试验的基本概念与伦理原则
-2、常见的临床试验方法
-3、 新药临床试验
--新药临床试验
-第七章测试
-1、常用临床疗效评价指标的计算和应用
-2、临床疗效研究中常见的问题及其处理
-第八章测试
-1、疾病预后研究及其意义
-2、疾病预后研究设计
--疾病预后研究设计
-3、疾病预后研究的评定标准及原则
-第九章 测试
-1、健康相关生存质量概述
-2、常用健康相关生存质量量表
-3、健康相关生存质量量表评价
-4、健康相关生存质量量表的研制
-第十章测试
-1、临床经济学评价基本概念
-2、临床经济学评价——成本和收益测量
-3、成本效果分析
--成本效果分析
-4、成本效用分析
--成本效用分析
-5、成本效益分析
--成本效益分析
-第十一章测试
-1、Markov模型
--Markov模型
-2、决策树分析
--决策树分析
-3、临床决策分析的概述
-4、临床决策分析的评价指标
-5、决策模型的灵敏性分析
-第十二章测试
-1、流行病学病因的定义
-2、流行病学病因模型
--流行病学病因模型
-3、病因学研究的步骤和方法
-4、关联和因果关联
--关联和因果关联
-5、因果推断的标准
--因果推断的标准
-第十三章测试
-1、真实性与可靠性
--真实性与可靠性
-2、选择偏倚
--选择偏倚
-3、信息偏倚
--信息偏倚
-4、混杂偏倚
--混杂偏倚
-第十四章测试
