临床研究中的随机化与组间均衡在线视频

大家好

我是中南大学湘雅公共卫生学院的谭红专

我今天跟大家讲的题目是

临床研究中的随机化与组间均衡

临床研究中的随机化

在临床科研设计中是一个很重要的措施

那什么叫随机化

为什么要随机化

随机化包括两个方面

一个是随机抽样

随机抽样的目的是保证我们的样本

有好的代表性

另外一种就是随机分配 随机分组

随机分组的目的是保证组间的均衡可比

那么这两个东西都很重要

在临床研究中都很重要

样本的代表性

组间的均衡可比是临床研究中间

很重要的两个要注意的问题

这两点都要通过随机化来解决

所以随机化它的重要意义在于使两者可比

同时它控制研究人员和医生

与研究对象的倾向性

就这个研究对象分组

这个病人的分组不是根据你医生的意愿

不是根据研究对象的意愿

是随机的

如果根据他们的意愿来选择来分组

就不能代表不能保证我们有代表性

不能保证两者可比

可随机就可以做到

同时随机化又是统计学的要求

我们的临床试验结果最后我们要做统计

估计 统计评价

如果不是随机的

统计 估计因为所谓的统计 估计

都是建立在随机化的基础上

同时随机化也是我们研究

随机误差的大小的一个前提

如果不是随机化抽样

我们如何去估计随机误差

估计不了

所以随机化有很重要的意义

随机化的方法在流行病上有很多

一般来讲有这么几种

第一简单随机

又叫单纯随机

比方说老百姓常用的抛硬币

硬币哪一面朝上

就分到不同的组

这是最简单的事情

当然简单随机

现在我们计算机或者小的计算器都有随机数字

你一按

出来一个数字

这个数字是随机出来的

这个数字是单数还是双数

就可以帮助我们确定这个病人的抽样或者分组

第二种方法叫系统随机抽样

所谓系统随机抽样就是

先要把我的研究对象先编一个号

先编一个序号

然后我们再抽取一个数字

在这个序号里面我们抽取一个数字

作为我们抽样的起始样本

然后我们以这个为起点

每隔几号抽一个这样的方式

我们叫系统随机抽样

打个比方说

我们这个总人群我们有一万人

我们想抽一千人

那也就是说抽取10%

那抽取10%的话

你怎么抽

如果简单随机抽样

我们就要抽一万次

抽一千次

如果系统抽样我就只需要这个随机数字

我只需要抽一次

打比方说

我们首先要确定到底是从哪个开始

比方说我这个随机数字一按

按出来一个随机数字

这个随机数字的个数是五

那么我们的抽样就从第五号开始

每隔10个抽一个

5号 15号 25号

这就是所谓的系统随机抽样

那这个就比前面简单了

我只要按一次数字

我就都确定下来了

这种抽样简单一点了

但是有一个要求

就是我们这种编号应该是随机的编号

应该这个序号它没有太多的代表性

这个时候系统抽样才可以

否则的话不行

打个比方说

你在学校里面你抽样

你这个排序

你说这个学生站一个队

从矮到高站一个队

然后你给他排个序

这样的话如果在这种情况下

你这个排序就跟高矮有关系

在这种情况下

用系统抽样得到的结果就会不准确

等等这个排序

不能跟你做研究的因素有关系

这是一个条件

第三分层随机

那就是把研究对象先按照影响因素

先把它分成几个层次

在每一层里面随机

比方说按性别

这个病人我们先把它按性别分成男性和女性

然后在男性里面随机抽样

在女性里面随机抽样

这样保证了我们的样本

两个性男性和女性都有一定代表性

都有一定的样本

这个是比较推崇的

分层随机可以减少我们的抽样误差

可以提高我们的代表性

还有一种方法

我们叫区组随机

区组随机就是把我们的研究对象根据某些特征

相近的少数几个例把它作为一个区组

比方说他年龄很相近的

我们要考虑年龄的问题

我们把年龄很相近的4个 6个

我们把它分成一个区组

在这个区组里面

我们在随机把它分成两组

这个叫区组随机

区组随机实际上也可以更加保证两者的可比性

保证两组样本是相等的

所以它能够做到这一点

还有整群随机抽样

整群随机抽样也就是我们的

抽样单位是一个整群

而不是一个个体

比方说我们在做大型的人群调查的时候

比方说我要做一个全国性的调查

那在全国性调查里面

你要是做简单随机抽样是不可能的

那么更多的情况下是做整群

什么叫整群

我们先比方说我们按照省自治区直辖市

我们把它分成这样大群

我们在这里面随机抽取几个省

抽取几个省

如果这几个省也不可能全部调查

那这个省里面我再抽几个市

或者抽几个县

那么抽几个县还是不行

我还要分更小的群

比方说一个社区

一个组

抽到了最后的这个群

这个群里面的人我全部调查

这个叫做整群随机抽样

也就是说我这个抽样的单位是群

但这个群可大可小

如果我是通过多个步骤

最后再把这个群抽出来

那就变成另外一个名词叫做多级随机抽样

多级随机抽样

抽到最后这个群里面

是整群都要

还是最后这个群里面只要几个

如果最后抽到的这个小的单元

比方说一个社区

如果这个社区是整个群都要了

那就是属于整群随机

也是多级整群

那么如果最后这一群里面

我们只抽取个体

最后的抽样单元是个体的话

那我们不叫做多级整群

就叫多级随机抽样

这是我们讲随机的一些常用的方法

在随机化分配方面

在临床随机化分配方面

我们还有一个保证可比性的

保证随机化的另一个很重要的措施

叫做随机化分配隐藏

随机化分配隐藏什么意思

就是你这个随机化分组

在落实到病人的时候

你的研究人员你的医生

你是不知道下一个随机数字是什么

下一个人将分配到哪一个随机里面去

你是不知道的

这个随机化分配是由一个设计者在后台做的

在后台我就在那里做随机的分配

下一个是分配到试验组

或者下一个分配到对照组

那么我把这个编号写了以后

我用一个信封把它封了

然后送到这个临床的科室

这个临床科室的医生找到下一个病人

他进入到我的研究了

但是这个医生并不知道这个信封里面

这一个编号到底是试验组还是对照组

因为他信封没有打开

这种分配隐藏要干什么

目的是什么

目的是要控制这个医生的一些主观性

如果这个医生他知道下一个人将分配到试验组

或者下一个人将分配到对照组

那么它有可能会有倾向性

比方说下一个病人

我觉得他不适合进对照组他要进试验组

而且我又知道下一个这个分组

按照我们现在随机出来

他是在对照组

那么说那你这次晚一天进来

这样的话就会在选择上会有倾向性

所以随机分配隐藏是控制

这种倾向性的一个很重要的措施

所以它是跟随机化联合使用的

为了保证临床试验各组中的均衡性

我们还有一些其他的办法

除了前面的随机化以外

我们还有一些其他的办法

比方说配比

那么特别是在观察性研究里面

在试验性研究里面

RCT我们本身就是随机分组

那么这个配比主要是用在观察性研究里面

比方说我们病例对照研究

我们要求这两组在性别上要可比

那我们可以再选择对照的时候

我们要求这个对照跟这个病例是同性别

这种办法叫做配比

这种配比就可以控制两者的均衡

队列研究也一样都可以这样来配

另外控制混杂 控制组间均衡的

还有一些其他的方法

我们通过统计学的方法来控制

通过多因素的办法来控制

那当然你在分析阶段

你想用这些方法来控制组间的不均衡

来控制这种不均衡所导致的混杂的话

那么你在设计阶段

你在资料收集阶段

你就要把这些因素这些数据都要收集好

都要辨别出来

否则的话你没有数据的话

你到最后有统计学方法你也做不了

这就是我们讲在临床科学研究中

我们要遵循随机化的原则

随机化

就是要保证组间的可比组间的均衡

当然组间均衡除了随机化以外

我们还有别的方法

比方说配比和一些统计学的方法

这就是我们这个题目所要讲的内容

谢谢大家