当前课程知识点：临床流行病学 > 第二章 临床流行病学研究设计 > 8、临床研究中的随机化与组间均衡 > 临床研究中的随机化与组间均衡
大家好
我是中南大学湘雅公共卫生学院的谭红专
我今天跟大家讲的题目是
临床研究中的随机化与组间均衡
临床研究中的随机化
在临床科研设计中是一个很重要的措施
那什么叫随机化
为什么要随机化
随机化包括两个方面
一个是随机抽样
随机抽样的目的是保证我们的样本
有好的代表性
另外一种就是随机分配 随机分组
随机分组的目的是保证组间的均衡可比
那么这两个东西都很重要
在临床研究中都很重要
样本的代表性
组间的均衡可比是临床研究中间
很重要的两个要注意的问题
这两点都要通过随机化来解决
所以随机化它的重要意义在于使两者可比
同时它控制研究人员和医生
与研究对象的倾向性
就这个研究对象分组
这个病人的分组不是根据你医生的意愿
不是根据研究对象的意愿
是随机的
如果根据他们的意愿来选择来分组
就不能代表不能保证我们有代表性
不能保证两者可比
可随机就可以做到
同时随机化又是统计学的要求
我们的临床试验结果最后我们要做统计
估计 统计评价
如果不是随机的
统计 估计因为所谓的统计 估计
都是建立在随机化的基础上
同时随机化也是我们研究
随机误差的大小的一个前提
如果不是随机化抽样
我们如何去估计随机误差
估计不了
所以随机化有很重要的意义
随机化的方法在流行病上有很多
一般来讲有这么几种
第一简单随机
又叫单纯随机
比方说老百姓常用的抛硬币
硬币哪一面朝上
就分到不同的组
这是最简单的事情
当然简单随机
现在我们计算机或者小的计算器都有随机数字
你一按
出来一个数字
这个数字是随机出来的
这个数字是单数还是双数
就可以帮助我们确定这个病人的抽样或者分组
第二种方法叫系统随机抽样
所谓系统随机抽样就是
先要把我的研究对象先编一个号
先编一个序号
然后我们再抽取一个数字
在这个序号里面我们抽取一个数字
作为我们抽样的起始样本
然后我们以这个为起点
每隔几号抽一个这样的方式
我们叫系统随机抽样
打个比方说
我们这个总人群我们有一万人
我们想抽一千人
那也就是说抽取10%
那抽取10%的话
你怎么抽
如果简单随机抽样
我们就要抽一万次
抽一千次
如果系统抽样我就只需要这个随机数字
我只需要抽一次
打比方说
我们首先要确定到底是从哪个开始
比方说我这个随机数字一按
按出来一个随机数字
这个随机数字的个数是五
那么我们的抽样就从第五号开始
每隔10个抽一个
5号 15号 25号
这就是所谓的系统随机抽样
那这个就比前面简单了
我只要按一次数字
我就都确定下来了
这种抽样简单一点了
但是有一个要求
就是我们这种编号应该是随机的编号
应该这个序号它没有太多的代表性
这个时候系统抽样才可以
否则的话不行
打个比方说
你在学校里面你抽样
你这个排序
你说这个学生站一个队
从矮到高站一个队
然后你给他排个序
这样的话如果在这种情况下
你这个排序就跟高矮有关系
在这种情况下
用系统抽样得到的结果就会不准确
等等这个排序
不能跟你做研究的因素有关系
这是一个条件
第三分层随机
那就是把研究对象先按照影响因素
先把它分成几个层次
在每一层里面随机
比方说按性别
这个病人我们先把它按性别分成男性和女性
然后在男性里面随机抽样
在女性里面随机抽样
这样保证了我们的样本
两个性男性和女性都有一定代表性
都有一定的样本
这个是比较推崇的
分层随机可以减少我们的抽样误差
可以提高我们的代表性
还有一种方法
我们叫区组随机
区组随机就是把我们的研究对象根据某些特征
相近的少数几个例把它作为一个区组
比方说他年龄很相近的
我们要考虑年龄的问题
我们把年龄很相近的4个 6个
我们把它分成一个区组
在这个区组里面
我们在随机把它分成两组
这个叫区组随机
区组随机实际上也可以更加保证两者的可比性
保证两组样本是相等的
所以它能够做到这一点
还有整群随机抽样
整群随机抽样也就是我们的
抽样单位是一个整群
而不是一个个体
比方说我们在做大型的人群调查的时候
比方说我要做一个全国性的调查
那在全国性调查里面
你要是做简单随机抽样是不可能的
那么更多的情况下是做整群
什么叫整群
我们先比方说我们按照省自治区直辖市
我们把它分成这样大群
我们在这里面随机抽取几个省
抽取几个省
如果这几个省也不可能全部调查
那这个省里面我再抽几个市
或者抽几个县
那么抽几个县还是不行
我还要分更小的群
比方说一个社区
一个组
抽到了最后的这个群
这个群里面的人我全部调查
这个叫做整群随机抽样
也就是说我这个抽样的单位是群
但这个群可大可小
如果我是通过多个步骤
最后再把这个群抽出来
那就变成另外一个名词叫做多级随机抽样
多级随机抽样
抽到最后这个群里面
是整群都要
还是最后这个群里面只要几个
如果最后抽到的这个小的单元
比方说一个社区
如果这个社区是整个群都要了
那就是属于整群随机
也是多级整群
那么如果最后这一群里面
我们只抽取个体
最后的抽样单元是个体的话
那我们不叫做多级整群
就叫多级随机抽样
这是我们讲随机的一些常用的方法
在随机化分配方面
在临床随机化分配方面
我们还有一个保证可比性的
保证随机化的另一个很重要的措施
叫做随机化分配隐藏
随机化分配隐藏什么意思
就是你这个随机化分组
在落实到病人的时候
你的研究人员你的医生
你是不知道下一个随机数字是什么
下一个人将分配到哪一个随机里面去
你是不知道的
这个随机化分配是由一个设计者在后台做的
在后台我就在那里做随机的分配
下一个是分配到试验组
或者下一个分配到对照组
那么我把这个编号写了以后
我用一个信封把它封了
然后送到这个临床的科室
这个临床科室的医生找到下一个病人
他进入到我的研究了
但是这个医生并不知道这个信封里面
这一个编号到底是试验组还是对照组
因为他信封没有打开
这种分配隐藏要干什么
目的是什么
目的是要控制这个医生的一些主观性
如果这个医生他知道下一个人将分配到试验组
或者下一个人将分配到对照组
那么它有可能会有倾向性
比方说下一个病人
我觉得他不适合进对照组他要进试验组
而且我又知道下一个这个分组
按照我们现在随机出来
他是在对照组
那么说那你这次晚一天进来
这样的话就会在选择上会有倾向性
所以随机分配隐藏是控制
这种倾向性的一个很重要的措施
所以它是跟随机化联合使用的
为了保证临床试验各组中的均衡性
我们还有一些其他的办法
除了前面的随机化以外
我们还有一些其他的办法
比方说配比
那么特别是在观察性研究里面
在试验性研究里面
RCT我们本身就是随机分组
那么这个配比主要是用在观察性研究里面
比方说我们病例对照研究
我们要求这两组在性别上要可比
那我们可以再选择对照的时候
我们要求这个对照跟这个病例是同性别
这种办法叫做配比
这种配比就可以控制两者的均衡
队列研究也一样都可以这样来配
另外控制混杂 控制组间均衡的
还有一些其他的方法
我们通过统计学的方法来控制
通过多因素的办法来控制
那当然你在分析阶段
你想用这些方法来控制组间的不均衡
来控制这种不均衡所导致的混杂的话
那么你在设计阶段
你在资料收集阶段
你就要把这些因素这些数据都要收集好
都要辨别出来
否则的话你没有数据的话
你到最后有统计学方法你也做不了
这就是我们讲在临床科学研究中
我们要遵循随机化的原则
随机化
就是要保证组间的可比组间的均衡
当然组间均衡除了随机化以外
我们还有别的方法
比方说配比和一些统计学的方法
这就是我们这个题目所要讲的内容
谢谢大家
-1、临床流行病学概述
--临床流行病学概述
-2、什么是临床流行病学
-3、临床流行病学研究常见的设计类型
-4、临床流行病学的主要研究范畴
-第一章测试
-1、临床研究问题与方法
-2、临床科研设计的一般原则
-3、临床研究对象的选择与样本量的估计
-4、临床研究因素的确定
-5、临床研究观察指标的选择
-6、临床研究的主要偏倚及其控制
-7、临床研究中对照的设置
-8、临床研究中的随机化与组间均衡
-9、临床研究中的盲法应用
-第二章测试
-1、流行病学暴露测量的内容
-2、流行病学暴露测量的方法
-3、流行病学暴露测量的误差
-4、疾病发病的测量
--疾病发病的测量
-5、患病与死亡的测量
--患病与死亡的测量
-6、疾病结局的测量
--疾病结局的测量
-7、疾病负担的测量
--疾病负担的测量
-8、流行病学效应的测量
-第三章测试
-1、诊断试验的评价设计
-2、诊断试验标准的确定
-3、真实性评价
--真实性评价
-4、诊断试验可靠性评价
-5、诊断试验收益的评价
-6、提高诊断试验效率的方法
-第四章测试
-1、描述性研究概述
--描述性研究概述
-2、现况调查概述
--现况调查概述
-3、现况研究设计和实施
-4、现况研究抽样方法和样本量估算
-5、生态学研究
--生态学研究
-第五章测试
-1、队列研究概述
--队列研究概述
-2、队列研究设计与实施
-3、人时及率的计算
--人时及率的计算
-4、效应指标的计算
--效应指标的计算
-5、病例对照研究概述
--病例对照研究概述
-6、病例对照研究设计类型
-7、病例对照研究设计与实施
-8、病例对照研究的整理
-9、分析性研究常见偏倚及控制
-10、衍生研究类型
--衍生研究类型
-第六章测试
-1、临床试验的基本概念与伦理原则
-2、常见的临床试验方法
-3、 新药临床试验
--新药临床试验
-第七章测试
-1、常用临床疗效评价指标的计算和应用
-2、临床疗效研究中常见的问题及其处理
-第八章测试
-1、疾病预后研究及其意义
-2、疾病预后研究设计
--疾病预后研究设计
-3、疾病预后研究的评定标准及原则
-第九章 测试
-1、健康相关生存质量概述
-2、常用健康相关生存质量量表
-3、健康相关生存质量量表评价
-4、健康相关生存质量量表的研制
-第十章测试
-1、临床经济学评价基本概念
-2、临床经济学评价——成本和收益测量
-3、成本效果分析
--成本效果分析
-4、成本效用分析
--成本效用分析
-5、成本效益分析
--成本效益分析
-第十一章测试
-1、Markov模型
--Markov模型
-2、决策树分析
--决策树分析
-3、临床决策分析的概述
-4、临床决策分析的评价指标
-5、决策模型的灵敏性分析
-第十二章测试
-1、流行病学病因的定义
-2、流行病学病因模型
--流行病学病因模型
-3、病因学研究的步骤和方法
-4、关联和因果关联
--关联和因果关联
-5、因果推断的标准
--因果推断的标准
-第十三章测试
-1、真实性与可靠性
--真实性与可靠性
-2、选择偏倚
--选择偏倚
-3、信息偏倚
--信息偏倚
-4、混杂偏倚
--混杂偏倚
-第十四章测试
