当前课程知识点：临床流行病学 > 第七章 临床试验 > 2、常见的临床试验方法 > 常见的临床试验方法
同学们好
我是来自中南大学
湘雅公共卫生学院的刘爱忠老师
下面我给大家介绍常用的临床试验方法
常用的临床试验方法有随机对照试验
非随机同期对照试验
历史对照试验
交叉设计试验
序贯试验和多中心临床试验
随机对照试验RCT
它是将研究对象随机地分为试验组和对照组
两组同时分别接受不同的干预措施
随访并比较两者的结局
以评价干预措施的效果
随机对照试验
它是一种科学性较强的前瞻性的研究
是临床试验中常用的一种标准设计方案
它完全遵循了实验性研究中
随机 对照 重复的基本原则
通常在随机对照试验中
设计者使用盲法原则
从而避免了
由病人和研究者的主观因素产生的偏倚
我们来看一下这个示意图
我们将这个研究对象
合格的研究对象随机地分为实验组和对照组
实验组和对照组
实验组我们给予实验措施
对照组给予对照措施
然后我们随访观察并比较两组的结局
以判断干预措施的效果
第二种方法是非随机同期对照试验
它的试验组对照组同时分别接受不同的治疗
同时进行随访观察
但研究对象的分组
它不是按随机的方法进行的
它是怎么进行的呢
是根据病人或者是病人的家属的意愿
进行的分组
那么这样的一种分组有什么优点呢
它容易被医师和病人所接受
病人的依从性比较高
当然也有缺点
它难以保证组间的可比性
因为它不是随机分组
第三一种方法是历史对照试验
Historical controlled trial
它是怎么做的呢
它是将当前的病例
全部安排到试验组接收新治疗方法
而以过去接受传统治疗的病人作为对照组
比较两组病人的疗效
第四一种方法是交叉随机试验
cross-over design trial
它是将研究对象随机分为试验组和对照组
经过一个处理效应期和一个洗脱期以后
再交叉安排
将试验组和对照组接受的处理措施互换
以评价处理措施的效果
交叉随机试验它实际上是
它的试验是分两个阶段
我们先看第一个阶段
它将研究对象随机地分为A组和B组
这个时候A组是处理措施
B组 是对照措施
我们随访观察比较两组的结局
第一个阶段结束以后
经过一个适当的洗脱期以后
然后我们将AB两组的处理措施互换
A组由原来的处理措施变为了对照措施
而B组是由原来的对照措施变成了处理措施
然后追踪随访比较两组的结局
这样的设计它有两个方面的优点
第一个
交叉设计兼有异体和自身配对的优点
这样就减少了个体差异所造成的偏倚
第二个优点是研究过程中
每个研究对象均先后接受了
两种不同的处理措施
因此既节约了样本
又减少了医德问题
当然这样一种设计方案也有它的局限性
第一个它适用的疾病种类是有限的
它主要是适用一些
慢性反复发作的疾病疗效的研究
第二个是洗脱期的长短不容易掌握
有时实验时间会拖得很长
不易控制其它可变的影响因素
第五个是序贯试验
sequential trial
序贯试验它不预先确定样本含量
每次入选一对研究对象
分别给予处理因素和安慰剂
每一对研究对象试验完成以后
就进行结果的统计分析
一旦可以作出拒绝或者不拒绝
假设检验的判断时
即可以终止试验
序贯试验对于一些
急性易显效的疾病的疗效研究是比较适合的
序贯试验只能分析一个指标
若观察效应是多个指标时
最好综合成一个指标
以后来进行统计分析
序贯试验的优点
第一个我们看
实验过程中它是边实验 边观察 边分析
它能够及时发现一些意外情况
及时得到处理
比其它研究方法它更符合医学伦理学的要求
第二个它是节约样本的含量
由于它采取逐对试验
逐对统计分析的方法
所以它是个配对设计
一般可以节省样本量百分之三十到百分之五十
序贯试验当然它也有局限性
第一个是只适宜单指标
或者单个综合指标的研究
当临床试验有时除需要疗效以外
还需要了解副作用
这个时候它是不适合的
第二个是不适合于多个医疗机构
对同一课题的研究
比如我要做多中心的研究
那不行
第三不适用于治疗疗程很长的疾病
这会使实验周期会拖得很长
第六个是多中心临床试验
multi center clinical trial
多中心临床试验是由多位研究者
按同一个试验方案
在不同的地点和单位
同时进行的临床试验
它的目的是要尽快收集数据
这样的话我们在短时间内
就可能得到足够的样本量
统一分析以后得出试验结果
多中心试验由一位主要研究者总负责
并作为临床试验各中心间的协调人
好今天就讲到这里
谢谢大家
-1、临床流行病学概述
--临床流行病学概述
-2、什么是临床流行病学
-3、临床流行病学研究常见的设计类型
-4、临床流行病学的主要研究范畴
-第一章测试
-1、临床研究问题与方法
-2、临床科研设计的一般原则
-3、临床研究对象的选择与样本量的估计
-4、临床研究因素的确定
-5、临床研究观察指标的选择
-6、临床研究的主要偏倚及其控制
-7、临床研究中对照的设置
-8、临床研究中的随机化与组间均衡
-9、临床研究中的盲法应用
-第二章测试
-1、流行病学暴露测量的内容
-2、流行病学暴露测量的方法
-3、流行病学暴露测量的误差
-4、疾病发病的测量
--疾病发病的测量
-5、患病与死亡的测量
--患病与死亡的测量
-6、疾病结局的测量
--疾病结局的测量
-7、疾病负担的测量
--疾病负担的测量
-8、流行病学效应的测量
-第三章测试
-1、诊断试验的评价设计
-2、诊断试验标准的确定
-3、真实性评价
--真实性评价
-4、诊断试验可靠性评价
-5、诊断试验收益的评价
-6、提高诊断试验效率的方法
-第四章测试
-1、描述性研究概述
--描述性研究概述
-2、现况调查概述
--现况调查概述
-3、现况研究设计和实施
-4、现况研究抽样方法和样本量估算
-5、生态学研究
--生态学研究
-第五章测试
-1、队列研究概述
--队列研究概述
-2、队列研究设计与实施
-3、人时及率的计算
--人时及率的计算
-4、效应指标的计算
--效应指标的计算
-5、病例对照研究概述
--病例对照研究概述
-6、病例对照研究设计类型
-7、病例对照研究设计与实施
-8、病例对照研究的整理
-9、分析性研究常见偏倚及控制
-10、衍生研究类型
--衍生研究类型
-第六章测试
-1、临床试验的基本概念与伦理原则
-2、常见的临床试验方法
-3、 新药临床试验
--新药临床试验
-第七章测试
-1、常用临床疗效评价指标的计算和应用
-2、临床疗效研究中常见的问题及其处理
-第八章测试
-1、疾病预后研究及其意义
-2、疾病预后研究设计
--疾病预后研究设计
-3、疾病预后研究的评定标准及原则
-第九章 测试
-1、健康相关生存质量概述
-2、常用健康相关生存质量量表
-3、健康相关生存质量量表评价
-4、健康相关生存质量量表的研制
-第十章测试
-1、临床经济学评价基本概念
-2、临床经济学评价——成本和收益测量
-3、成本效果分析
--成本效果分析
-4、成本效用分析
--成本效用分析
-5、成本效益分析
--成本效益分析
-第十一章测试
-1、Markov模型
--Markov模型
-2、决策树分析
--决策树分析
-3、临床决策分析的概述
-4、临床决策分析的评价指标
-5、决策模型的灵敏性分析
-第十二章测试
-1、流行病学病因的定义
-2、流行病学病因模型
--流行病学病因模型
-3、病因学研究的步骤和方法
-4、关联和因果关联
--关联和因果关联
-5、因果推断的标准
--因果推断的标准
-第十三章测试
-1、真实性与可靠性
--真实性与可靠性
-2、选择偏倚
--选择偏倚
-3、信息偏倚
--信息偏倚
-4、混杂偏倚
--混杂偏倚
-第十四章测试
