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以上是为大家介绍了

文献质量评价的一个步骤

接下来是要为大家重点介绍的

四种类型研究的文献质量评价

首先为大家介绍

随机对照试验研究论文的质量评价

那么什么是随机对照试验

它是将研究对象随机进行分组

然后对不同组实施不同的干预措施

来比较效果的不同

它是评价干预措施是否有效

是否利大于弊的金标准

在各类型的原始研究中随机对照试验

是目前公认的质量最高的证据

那是不是每一个随机对照试验

都会有高质量啊

它不一定的

尤其是该随机对照试验

是否具备随机化对照盲法等特征

对研究结果的真实性

会有很大的一个影响

因此在各循证医学中心

对随机对照试验内

研究论文的评价原则当中

都非常侧重于对随机化盲法

各组间机械是否具有可比性等方面的评价

对于随机对照试验的方法学质量评价

重点为大家介绍的是

Cochrane系统综述方法学小组

在2011年制定的ROB评价工具

这个工具呢只在对纳入

Cochrane系统综述的

临床试验性文献的方法学质量进行评价

共有七个条目涉及到六个方面

每一个条目用偏倚风险低

偏倚风险高和不清楚三个等级表示

这七个条目分别是

随机序列的产生

随机分配方案的隐藏

盲研究对象和干预实施者

盲结局评价者

不完整结局数据

选择性结局报告和其他方面偏倚

好 这个是Cochrane协作网关于

干预性研究系统综述手册5.1.0版中

对与ROB评价工具各条目的解释

和给出的判断依据

当以上这些条目完全满足

那么这个研究

发生各种偏倚的可能性就小

质量等级为a

如果是部分满足

则发生偏倚的可能性为中度

质量等级为b

如果完全不满足标准

发生偏倚的可能性就高

质量等级为c

好 现在为大家详细介绍

ROB评价工具中每个条目的评价方法

第一条随机序列产生方法

那么在随机对照试验的论文当中

要求详细描述随机序列产生的方法

使得我们的评价者能够判断出

这种分配方法能不能使得

分配的各组织之间具有可比性

如果随机序列生成不当

我们知道会产生选择性偏倚

所以呢如果说我们的作者

在文中详细的报告了

随机序列产生的方法

他写到的方法包括随机数字表

或者是采用计算机产生随机数字

抛硬币掷骰子抽签等等

如果看到类似这样的方法

那么我们判断为偏倚风险低

但如果作者提及的随机序列产生

采用的是半随机的方法

比如按出生日期的奇偶数进行分组

按入院日期和住院号的

某种规律进行分组

或明显的是非随机分组的方法

比如是根据医生的判断

根据患者的意愿

根据试验室检测结果

或干预的可获取性进行分组

那么都判断为偏倚风险高

那我们什么时候判断是不清楚啊

就是如果作者没有明确提及

随机序列产生的方法

只是简单的提到将研究对象

随机分为试验组和对照组

那么我们只凭这样的描述

没有办法判断

他随机序列产生的方法正确与否

这时候就判断为不清楚

第二条为大家介绍是

随机分配方案的隐藏

要求在随机对照试验的论文当中

详细描述随机分配方案隐藏的方法

使评价者能够判断

这种方法是不是会导致随机序列

在患者入组之前和入组过程当中的遇见

我们知道不适当的随机方案的隐藏

会导致选择性偏倚

那么我们怎么来进行判断呢

可以根据以下这个原则

比如如果作者提及采用了电话网络

或药房控制的中央随机分配

或采用相同外观的按顺序编号的

药物容器或使用按顺序编码的

不透明的密闭的信封等等

可以判断为偏倚风险低

但如果作者提到采用的是

公开的随机分配表

或用于分配的信封没有密闭

或者是透光或透明的或未按顺序编号

或者采用轮流或交替分组的方式

或按生日或者是病历号的

某种特征进行分组的

使的研究者或研究对象

可能预见到分配的顺序

则判断为偏倚风险高

如果论文中关于分配隐藏的信息不充分

我们评价者没有办法判断

比如论文当中没有提及分配方案的隐藏

或者是仅仅提及是信封法来进行分组

但他没有明确描述信封是否为密闭

是否不透光是否按顺序编码

这时候我们判断为偏倚风险不清楚

第三条盲研究对象和干预实施者

要求在论文当中详细描述

所采用的由于使研究对象

和干预实施者无法获得研究对象

接受了何种干预措施的信息的一个方法

而且要提供盲法是否有效的所有相关信息

在研究过程当中如果我们的研究对象

或干预实施者知晓分组情况

以及该组具体采用的干预措施

则会导致实施偏倚所以我们可以根据

以下的原则来进行评判

比如如果作者提及到

对研究对象和干预实施者是采用的盲法

而且呢是不容易被破盲

或者虽然没有采用盲法

但不会对研究结果产生影响

则判断为偏倚风险低

如果研究没有采用盲法

而且会对结果产生影响

或者作者试图对研究对象

和研究者实施盲法

但很容易被识破

而且结果也会因此受到影响

则判断为偏倚风险高

如果文章当中关于盲法的信息描述

是不充分使得评价者没有办法判断

是否真正对研究对象

和研究实施者实施了盲法

则判断为不清楚

第四条盲结局评价者

在随机对照试验的论文当中

要求详细描述所有采用的

用来使结局挺价者无法获得研究对象

接手和重干预措施信息的一个方法

而且要提供盲法是否有效的所有相关信息

如果结局评价者知晓研究对象分组

我们知道会导致哪一种偏倚

会导致测量偏倚

所以我们在进行质量评价的时候

可以依据以下的原则做出判断

比如作者提及对结局评价者实施了盲法

而且这种盲法是不容易被识破的

或者没有对结局评价者实施盲法

但我们根据专业判断认为

没有实施盲法也不会对

结局测量产生影响

则判断为偏倚风险低

比如说我们设定的结局指标

是客观性的指标

与死亡率试验室检测指标等等

即使没有对结局评价者采用盲法

也不会影响结局的一个测量

那么什么时候判断为偏倚风险高

就如果研究没有对结局评价者实施盲法

而且结果测量也会因此受到影响

或者虽然试图对结局评价者实施盲法

但这种盲法很容易被识破

且结局测量会因此受到影响

则判断来偏倚风险高

比如我们设定的结局指标

都是一些主观性的指标

比如患者满意度疼痛等等

如果文章当中关于盲法的信息描述不充分

使得研究者没有办法判断

这种研究是否真正对

结局评价者实施的盲法

则判断为不清楚

第五条不完整结局数据

在随机对照试验的论文当中

要求详细描述某一项结局指标中

不完整的结局数据

报告各组的失访和退出人数

以及其具体原因

而且在进行系统综述的作者

而要求对失访对象结局数据

要重新纳入的资料当中进行分析

不完整结局资料的数量特征及处理方式

会增加失访偏倚的可能性

那么在进行质量评价的时候

我们可以依据以下的原则来作出判断

如果研究当中没有失访

或者失访的原因与结局指标联系不大

或干预组和对照组失访的人数

及其原因很相似

或失访的比例和效应值不足以

对干预效果产生临床意义上的影响

或采用恰当方法将失访的数据

纳入了结果分析当中

比如说如果有失访失访率在20%以下

而且呢很明确的报告了各组失访的原因

每组之间失访原因很相似

这种情况我们可以判断为偏倚风险低

但是如果试验组和对照组失访的人数

或原因不均衡

并很可能与结局指标有关系

或失访的比例或效应值足以对干预措施

产生临床意义上的影响

比如说他的失访率大于了20%

或者是丢弃干预组大量失访数据进行分析

就比如说他采用数据分析方法

是要符合方案分析那么这个时候

我们都判断为偏倚风险高

如果对失访和退出信息描述不充分

比如没有描述随机分组时的人数

失访的人数其原因则判断为不清楚

因为我们经常会看到类似这样的研究啊

研究报告中提到随机分组的人数

和结果分析时的人数是相同的

但结果部分没有明确提及

这个研究没有一例脱落和失访

这种情况下严格来讲

我们也是判断为不清楚

第六条选择性结局报告

评价者应详细的阐述

如何判断研究存在

选择性结局报告的一个可能性

并说明判断的结果

我们知道选择性结局报告

会导致报告偏倚

在进行质量评价的时候呢

可以依据以下的原则来作出判断

如果研究在国际临床试验注册平台

进行了注册而且我们能够获取到

临床试验注册方案

或者这一研究已经发表了研究方案

那么论文的结果部分报告的结局指标

与注册方案或者是发表的研究方案

是完全一致的

这个时候我们可以判断为偏倚风险低

或者呢研究是没有进行临床试验注册

也没有发表研究方案

但是论文结果部分报告结局指标

与研究方法部分拟定出的

结局指标完全一致

也可以判断为偏倚风险低

但如果论文出现以下任意一种情况

这都可以判断为偏倚风险高

比如研究结果当中没有报告

事先列出的所有结局指标

或者呢虽然报告了事先拟定的

所有结局指标但是先拟定的

主要结局指标在论文结果部分

变为了次要结局指标

或事先拟定的次要结局指标

在论文的结果部分变为了主要结局指标

或研究结果中报一个或多个方法部分

没有事先列出的测评工具

和测评方法的结局指标

还有一种情况就结局指标的评价时间

与事先拟定的评价时间不一致

比如说有一些研究

他事先拟定的是在干预后一个月

三个月六个月进行评价

但结果中呈现的却是干预后两周

一个月六个月进行的一个评价

那么这些情况都可以判断为偏倚风险高

如果信息不充分

使得我们评价者没有办法判断

则判断为偏倚风险不清楚

比如说有一些论文

他既没有临床试验注册方案

也没有发表研究方案

但在论文方法部分也没有列出结局指标

只是在结果部分报告了

各个结局指标的结果

这种情况作为评价者

因为我们没有办法获悉

这个研究事先拟定的都有哪些结局指标

所以这个时候判断为不清楚

第七条是其他方面的偏倚

也就除了刚提到的

以上六个方面的偏倚之外呢

还涉及到其他的一些偏倚

那么我们可以从基线资料

是否具有可比性

是否进行了样本量的估算

纳入标准和排除标准报告是否明确

资金支持是否明确报告等方面来进行判断

如果各组基线资料是具有可比性的

也进行了样本量的估算

纳入排除标准的报告也明确

资金支持来源也报告明确

而且我们判断这个研究

不会受资金资助的影响

我们则判断为偏倚风险低

如果其中有任意一项没有满足

则可以判断为偏倚风险高

如果论文提供的信息不充分

使得评价者没有办法作出判断

则判断为不清楚

方法学质量判断之后呢

我们可以将每个研究的质量评价结果

入到Redmine软件当中

使用Redmine软件来制作质量评价图

这个图显示的是每个研究

在七个方面的质量情况

绿色代表的是偏倚风险低

红色代表偏倚风险高

黄色代表偏倚风险不清楚

同时也可以使用Redmine软件制作出

这个质量评价图

这个图显示的是所有纳入研究

在七个方面的质量情况

从这个图中我们能看出

纳入研究在盲结局评价这方面质量比较高

所有的研究都是偏倚风险低

而偏倚风险高的文献较多的是哪一个方面

就是在盲研究者和干预实施者方面

以上为大家介绍的是Risk of bias评估工具

现在我们以一个实例来具体看啊

如何使用Risk of bias评估工具

对随机对照试验进行质量评价

大家先看一下这篇文章

自己先用刚才我们讲到的

这个评估工具来评一下

一会我们一起来讨论

看看大家评价的这个结果是不是一致

大家评价结果是什么

我们一条一条来看一下啊

第一条随机序列产生

大家判断结果是什么

一致认为是偏倚风险低

你们怎么判断的

因为论文当中提到

分组方法是简单随机化

按照计算机产生的随机数字

将研究对象随机分为

干预组和对照组每组28例

所以他随机序列产生的方法

是随机数字表法

那么他采用的方法正确

而且都明确报告了

所以判断为偏倚风险低

第二条随机分配方案的隐藏

那么这篇文章当中

有没有相关信息的一个描述啊

他们文章当中没有相关信息描述

我们没有办法判断

研究是否进行随机分配方案

所以我们判断为不清楚

那么凡是遇到不清楚的啊

判断不清楚这种情况

最好的办法是要与作者取得联系

因为每一篇文章他都会提供作者的

比如联系方式Email地址

那么我们可以通过邮件

最好是能够跟电话取得联系

询问作者是否进行了随机分配方案的隐藏

以及其具体使用的隐藏的方法

然后根据作者的回复再来进行判断

第三条盲研究对象和干预实施者

你们这一条判断的结果是什么

大家一直不可能会有不一样

我们看一下根据我们这个研究的一个

干预措施的一个特点

大家觉得他有没有办法

实现盲研究对象研究者

而这一研究是没有办法实现

盲研究对象研究者的

但也没有对研究者和研究对象实施盲法

我们很明显能看出来

他是会影响干预措施的实施

所以这些时候我们判断为偏倚风险高

第四条盲结局评价者

文章当中没有相关信息的描述

所以我们没有办法判断

所以判断是不清楚

当然如果我们跟作者取得了联系

作者明确告知我们他有没有盲结局评价者

那么有可能我们通过跟作者联系之后

我们判断结果会因此而改变这都有可能

但如果我们跟作者联系了

一定要在你的文章质量评价的论文当中

详细的说清楚是采用哪一种方法

是邮寄还是电话取得联系的

第五条不完整结局数据

原文当中写到的是

干预组有两例患者对照组有三例患者

由于疾病失去联系没有办法

按时参加最终资料收集的原因

退出本研究最终共有

51例患者也就91%的患者

完成了整个研究

那么从这描述上我们能够判断

他是明确报告了两组脱落失访的人数

以及他的原因总的失访率也是低于20%

所以判断为偏倚风险低

第六条选择性结局报告

那么这篇文章我们能够看到

他没有进行方案注册

也没有标注发表研究方案

所以没有办法与研究方案

或注册方案来比较

判断是不是存在选择性结局报告

那么我们可以判断为不清楚

这是一种判断的方法

同时也可以将结果部分的

结局指标报告情况与研究方法部分

事先拟定结局指标来进行比较

我们就会发现他这篇文章

方法部分所报告的所有结局指标

在结果部分都是报告了的

而且评价的时间都一致

所以我们判断为偏倚风险低

那么这两种判断结果呢

都是可以的但是大家一定要注意的是

一定要明确我们的判断依据是什么

因为我们发现不同的判断依据

判断的结果是不一样的

所以我们做方法学质量评价

或撰写系统综述的时候

在选择性结局报告这一条

一定要在文中明确的描述

你的判断依据那么然后才能给读者

来判断你的这个判断是不是正确的

最后一条是其他方面

那么这篇论文明确报告了纳入排除标准

基线水平具有可比性

但是他没有报告哪几个方面

他样本量估算是没有报告的

而且资金支持的来源也没有说

所以呢我们可以判断为偏倚风险高

好 通过刚才这个例子

大家对于ROB评价工具

对评价随机对照试验有了一定了解

那么大家可能平估完了

有一些指标评价是是正确的

有一些可能还不是特别清楚

那么现在我们再举个例子来练习一下

好 大家看一下这篇文章

是耳穴埋豆治疗糖尿病

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我们看一下第一条

随机序列的产生

大家判断为什么

偏倚风险低

因为文中很明确的提到了

是根据随机数字表法分了两组

所以啊他的随机序列产生的方法

描述清楚了而且也是正确的

所以我们判断为偏倚风险低

第二条随机分配方案的隐藏

那么文章当中没有详细的相关信息

我们没有办法来判断

他是不是进行了随机方案隐藏

以及他随机分配方案

隐藏的方法是不是正确

所以判断为不清楚

那么大家觉得还有没有可能其他的判断

对刚刚我们提到了当不清楚的时候

除了我们根据他论文的描述情况来判断

也可以跟作者取得联系

根据作者的回复再来重新进行判断

第三条盲研究对象和干预实施者

那么这一研究跟刚才研究的很类似啊

他研究设计的干预措施一个特点

我们来判断这一研究也是没有办法实现

盲研究对象和研究者的

而且呢没有对研究对象研究者实施盲法

会影响干预措施的一个实施

所以我们判断为偏倚风险高

第四条盲结局评价者

文章当中没有相关信息

没有办法判断所以也是不清楚

第五条不完整结局数据

大家判断结果是什么

有意见不一致是吧有可能

大家有可能判断是偏倚风险低

也有可能判断是不清楚

我们看一下具体应该怎么判断啊

文章当中写到了是将60例

住院患者随机分了两组

试验组和对照组各30例

结果部分报告的是不是

跟方法部分是一样的

都是试验组和对照组各30例结局情况

那么这篇文章他有没有在

结果部分详细描述他研究

没有一例脱落失访

没有这一句话的描述

所以严格来讲刚提到应判断为不清楚

对吧 因为我们不太清楚

他入组的时候是不是一定就是

60例随机分的30例分30例

所以严格来讲他在结果部分

一定要有这么一句话

要写到本研究没有一例脱落

没有一例失访

然后最终试验组和对照组是有多少例

那么这种情况描述的时候

我们才严格讲可以判断为

低于偏倚风险

好 第六条选择性结局报告

同样的这个研究没有进行方案注册

也没有发表研究方案

所以呢没有办法获取他的研究方案

来跟这个研究结果部分的

报告情况进行比较

所以没有办法判断他的

选择性结局报告情况

可以判断为不清楚

当然也有另外一种判断依据

也可以将结果部分的

结局指标报告情况与研究方法部分

事先拟定的结局指标进行比较

那么我们就会发现

他方法部分报告的所有的结局指标

在结果部分都与于了报告

而且他的评价时间也都是一致的

所以我们也可以判断为偏倚风险低

所以呢这两种判断的结果都是可以的

只要我们大家在文章描述当中

明确的报告你的判断依据是什么

那么我们就可以

采用不同的判断方法都可以

不管判断为偏倚风险低

还是偏移风险不清楚

只要依据明确那么都是可以的

好 最后一条是其他方面

那么大家还记得其它方面

我们主要从哪几方面来判断

他纳入排除标准

基线是否具有可比性

这个都报告清楚了对吧

但是他的样本量估算没有提

资金的资助请况也没有提及

所以严格讲我们判断为偏倚风险高

好 刚刚我们通过两个实例练习呢

大家应该初步是掌握了使用ROB评价工具

对随机对照试验论文的

一个方法学质量评价