药物分析的性质与任务在线视频

大家好

从今天起

我们进入药物分析课程的学习

药物是指用于预防 治疗 诊断人的疾病

有目的地调节人的生理机能的物质

药物进入市场作为商品流通即为药品

药品是可供药用的产品

《中华人民药品管理法》第二条

对药品的定义是这样的

药品是指用于预防 治疗 诊断人的疾病

有目的地调节人的生理机能并规定有

并且规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质

包括化学药 中药和生物制品等

近年来

各大药害事件屡见于报端

如华海药业缬沙坦事件

长春长生疫苗事件等等

显然药品质量的优劣

既直接影响到预防与治疗的成效

又密切关系到人类的健康和生命安全

因此药品虽然也是商品

但是一种必须保证其质量的特殊商品

为了保证药品的质量

在药品的研制 生产 经营以及

临床使用各环节都应执行

严格的科学管理规范

并采用各种有效的手段

和技术对药品进行严格的分析检验

实现药品的全面质量控制

药品质量的全面控制是一项

涉及多方面 多学科的综合性工作

而药物分析就是其中的一个重要方面

那什么是药物分析呢

药物分析是一门研究与发展

药品质量控制的“方法学科”

其运用各种分析方法和技术

包括物理学 化学 物理化学

生物学 微生物学以及信息学等

的方法和技术

来研究药物的质量规律

对药品从研制 生产 供应

到临床应用等各个环节

进行全面检验与质量控制

为药品的安全 有效 质量可控保驾护航

药物分析的

基本任务为

一 新药开发中的质量研究

我国新药研究已由仿制为主

转向自主研发为主

创新药物的研究和开发

是药学科学的重要任务

从先导化合物的发现

到临床前研究 临床试验和上市后的评价

是一个复杂的高技术的系统工程

涉及药学 化学 生物学 临床医学

和行政管理等多个领域

依赖于药学各学科之间的

相互联系 相互渗透

而药物分析是其重要的组成部分

药物分析深入到新药研究与开发的

各个阶段发挥作用

药物分析是创新药物研究的工具和眼睛

二 药品生产过程的质量控制

药品的质量管理

曾经被认为重在检验

即质量源于检验

因此经典的药品质量控制包括原辅料

中间体和最终产品的质量控制

但药品质量是生产出来的

药品质量与生产过程中的

每个环节密切相关

因此为了全面控制药品质量

必须对药品的生产过程进行质量控制

就派生出了质量源于生产

美国食品药物管理局

推行了过程分析技术

其目标是控制制药过程

提高生产效率

并确保最终产品质量达到认可标准

采用PAT

可以在制药行业中引入新的生产技术

降低产品质量的风险

三 药品贮藏过程的质量考察

每种药品均规定有一定时间的有效期

从生产日到临床使用的贮藏期间

药品质量是否稳定 贮藏条件

是否科学合理均影响到

药品使用的安全 有效

因此

药物分析工作者也应加强

与经营管理部门的密切协作

注意考察药品在贮藏过程中的质量变化

以便进一步研究 改进药物的稳定性

采取科学合理的贮藏条件和管理方法

来保证药品的质量

应该强调的是

药品质量的优劣

使用时剂量 方式是否合理

使用后是否安全有效

这些还应以临床征象和实际疗效来决定

因此

我们的第四项任务是

药品临床应用中的合理性评估

因此

我们必须开展治疗药物监测

也就是 TDM

通过测定血液或其他体液中药物的浓度

评估治疗方案的合理性

药物的不安全性

药物相互作用的可能性

以及病人对药物治疗的依从性等

以便更好的指导临床用药

以提高药物的疗效

避免或减少不良反应

政府重视民生

专门机构负责药品安全监督与管理工作

国家药品监督管理局

主管全国药品监督管理工作

国务院有关部门在各自的职责范围内

负责与药品有关的监督管理工作

省 自治区 直辖市人民政府药品监督

管理部门负责本行政区域内的

药品监督管理工作

药品是特殊商品

各国对药品都制定了强制执行的药品标准

药品标准俗称药品质量标准

系根据药品自身的理化或生物学特性

按照批准的处方来源 生产工艺

贮藏运输条件等制定的

用于检测药品质量是否达到用药要求

并衡量其质量是否稳定均一的技术规定

《中华人民共和国药品管理法》

第二十八条“药品应当符合国家药品标准”

国家药品标准是国家为保证药品质量

所制定的关于药品的规格 检验方法

以及生产工艺的技术要求

也是药品的生产 经营 使用 检验

和监督管理部门共同遵循的法定依据

具有法律的效力

国务院药品监督管理部门颁布的

《中华人民共和国药典》

和药品标准为国家药品标准

此外我国的药品标准体系还包括

药品注册标准和企业药品标准

药品注册标准是指由国务院药品监督

管理部门批准给申请人特定药品的标准

生产或销售该药品的企业必须

执行该注册标准

药品注册标准应当符合

《中华人民共和国药典》通用技术要求

并且不得低于《中华人民共和国药典》的规定

企业药品标准

《中华人民共和国药品管理法》规定

药品生产企业应当对药品进行质量检验

不符合国家药品标准的

不得出厂

所以 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程

明确出厂放行的标准 条件

这就是企业药品标准

药品生产企业

应当建立药品出厂放行规程

明确出厂放行的标准条件

也就是说药品生产企业

应当按照国家药品标准

或药品注册标准的规格与要求生产药品

同时还要制定该药品的出厂放行规程

出厂放行规程就成为

“企业药品标准”或“企业内控标准”

它仅仅在本企业的药品生产质量

管理中发挥作用

属于非法定标准

企业药品标准中的检验项目与检验方法

常同于该药品的国家标准或注册标准

但指标限度的要求应当等于或高于

国家药品标准或药品注册标准

国务院药品监督管理部门会同

国务院卫生健康主管部门组织药典委员会

负责国家药品标准的制定和修订

生产 销售 使用不符合国家药品

标准的药品是违法的行为

显然药物分析是国家对

药品实施监督和管理

维护药品生产和使用正常秩序

打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段

药物分析根据过程分为

体外药物的分析即药物分析

深入到生产过程的工业药物分析

深入到生物体内的体内药物分析

药物分析根据分析对象分为化学药物分析

中药分析和生物药物分析

总之

药物分析是药学的重要分支学科

哪里有药物

哪里就有药物分析

药物分析是药物科学研究的

“方法学科” “眼睛学科”

随着整个药学科学事业

日新月异的迅猛发展

各相关学科对药物分析提出了

更新更高的要求

所以药物分析学科还应为相关学科的研究

提供必要的配合和服务

如药剂学的剂型研究已经向着

微囊制剂 控释制剂 靶向制剂

等方向发展

现已进入释药系统

的研究开发时代

对于这些制剂都必须进行

质量标准的研究和制订

生物利用度和药代动力学的研究

天然产物或中药的活性成分的

化学结构的确定

必须采用多种结构分析方法

进行综合的波谱解析

中药的现代化和国际化正

日益受到广泛关注

研制能参与国际市场竞争的中药

实现中药质量评价的科学化和标准化

更应运用现代分离分析技术和计算机技术

生物药物的研究涉及多个学科与多种技术

是新理论与新技术相伴而生的产物

国际上药品质量控制的理念

在不断发生变化

已从基于事后控制方式的

质量源于检验

发展为 质量源于生产

现今药品质量控制又迈入

质量源于设计的时代

QbD 则进一步将质量控制重心前移

至药物设计和研发阶段

以事前控制的方式保障药品质量

因此

摆在药物分析学科

和药物分析工作者面前的迫切任务

不再仅仅是静态的常规检验

而要深入生物体内 代谢过程 工艺流程

反应历程和综合评价上进行动态的分析监控

因此

现代药物分析

无论是分析领域

还是分析技术

都已经大大拓展

从静态分析到动态分析

从体外分析到体内分析

从品质分析到生物活性分析

从单一技术到联用技术 自动化技术

从小样本分析→高通量分析

从人工分析到计算机辅助分析

要求我们发展更加灵敏

专属 准确和快速的方法

并向着连续化 自动化

最优化和智能化方向发展

药物分析学科发展到今天已越来越

清晰地反映出它在现代药学科学中的

地位和作用

以往说

哪里有药物

哪里就有药物分析

随着药学科学事业的迅猛发展

这句话不仅与现时的情况更加贴切

而且还可以反过来预期一下

哪里对现代药物分析的方法

和技术运用得及时恰当

哪里就可能对新药的研究

开发以及药物的合理应用

打开一个可喜而崭新的局面

最后用思维导图对药物分析的性质

与任务进行小结

今天的课就上到这里

谢谢大家！