当前课程知识点:药物分析 > 第九章 中药分析 > 9.7 中药的检查(二) > 中药的检查(二)
大家好
今天我们学习
中药内源性有害物质的检查
乌头中含有多种生物碱
乌头碱、美沙乌头碱等双酯型生物碱
毒性大
是乌头中主要毒性成分
因此
中国药典规定
川乌、草乌、附子及其饮片
制剂均进行双酯型生物碱的检查
检查方法为HPLC法或TLC法
如附子理中丸采用薄层色谱法
对乌头碱进行限量检查
制川乌采用HPLC法
对3种双酯型生物碱进行定量测定
要求其总量不得超过0.040%
吡咯里西啶类生物碱具有较强的肝毒性
菊科 豆科 紫草科植物如千里光
紫草 款冬花 佩兰和野马追等
含有吡咯里西啶类生物碱
中国药典采用高效液相色谱法
质谱法测定该类成分的含量
如菊科植物千里光
主要含有吡咯里西啶生物碱
阿多尼弗林碱
金丝桃苷、蒙花苷等黄酮类
羽扇豆烯酮、齐墩果烷等三萜类
千里光内酯和挥发油等成分
中国药典规定其含吡咯里西啶生物碱
阿多尼弗林碱不得过0.004%
莨菪烷类生物碱安全范围较小
超出安全用量时可能出现不良反应
如阿托品5~10 mg
能产生显著中毒症状
最低致死量为0.08~0.13 g
颠茄、华山参、洋金花、山莨菪
天仙子等茄科中药材中
主要有效成分为莨菪烷类生物碱
具有解除痉挛、减少分泌
缓解疼痛、散瞳等作用
中国药典采用HPLC法进行限量检查
如复方苦参肠炎康片
采用HPLC法检查处方中
颠茄流浸膏中莨菪碱限量
马兜铃酸具有肾毒性
马兜铃科植物如细辛
天仙藤等含有马兜铃酸
2020年版中国药典取消关木通
广防己、青木香、天仙藤药用标准
规定细辛药材及饮片
以及含有细辛的九味羌活丸
辛芩颗粒检查马兜铃酸
马兜铃酸检查主要采用
HPLC和HPLC-MS法
如细辛采用高效液相色谱法
测定马兜铃酸I
规定马兜铃酸I含量不得过0.001%
如九味羌活丸采用
高效液相色谱法-质谱法
检查马兜铃酸I
规定以质荷比(m/z)359.0→298.0
和359.0→296.0 离子对提取的
供试品离子流色谱中
应不得同时出现与对照品色谱
保留时间一致的色谱峰
若同时出现
则供试品中m/z359.0→296.0的
色谱峰应小于对照品色谱峰
银杏酸是银杏叶提取物
及其制剂中的主要毒性物质
有致敏性、细胞毒性和免疫毒性等作用
严重者可引起患者死亡
国际上对银杏酸水平有严格的控制
如德国卫生部规定银杏酸
限量在5 mg/kg以下
ChP2015规定其限量
在10 mg/kg以下
2020年版规定不得过5mg/kg
与国际接轨
银杏酸是6-烷基
或6-烯基水杨酸的衍生物
主要有5种化合物
ChP2020对银杏叶提取物中
总银杏酸的限量检查以白果新酸为对照
规定其限度不得过5mg/kg
最后用思维导图对中药内源性
有害物质检查进行小结
希望大家课后及时复习
今天的课就上到这里
下次课见
谢谢大家!
-1.1 药物分析的性质与任务
-第一章单元测试
-2.1 中国药典(一)
--中国药典(一)
-2.2 中国药典(二)
--中国药典(二)
-2.3 中国药典(三)
--中国药典(三)
-2.4 国际药品标准
--国际药品标准
-2.5 药品检验与监督
--药品检验与监督
-2.6 药品检验工作的基本程序
-2.7 药品管理规范
--药品管理规范
-第二章单元测试
-3.1 物理常数测定法-熔点
-3.2 物理常数测定法-吸收系数
-3.3 物理常数测定法-比旋度
-3.4 化学鉴别法
--化学鉴别法
-3.5 光谱鉴别法
--光谱鉴别法
-3.6 色谱鉴别法
--色谱鉴别法
-第三章单元测试
-4.1 药物中杂质的来源及分类
-4.2 杂质的限量要求与计算
-4.3 一般杂质的检查(一)
-4.4 一般杂质的检查(二)
-4.5 一般杂质的检查(三)
-4.6 一般杂质的检查(四)
-4.7 特殊杂质的检查(一)
-4.8 特殊杂质的检查(二)
-第四章单元测试
-5.1 容量分析法-酸碱滴定法
--容量分析法-概述
-5.2 容量分析法-酸碱滴定法
-5.3 容量分析法-氧化还原滴定法
-5.4 容量分析法-非水溶液滴定法
-5.5 紫外-可见分光光度法——概述
-5.6 紫外-可见分光光度法——比色法
-5.7 紫外-可见分光光度法——计算分光光度法
-5.8 高效液相色谱法(一)
-5.9 高效液相色谱法(二)
-5.10 气相色谱法
-5.11 样品的前处理方法(一)
-5.12 样品的前处理方法(二)
-5.13 药品分析方法的验证(一)
-5.14 药品分析方法的验证(二)
-第五章单元测试
-6.1 苯巴比妥及其制剂的分析
-6.2 司可巴比妥钠及其制剂的分析
-6.3 阿司匹林及其制剂的分析
-6.4 盐酸普鲁卡因及其制剂的分析
-6.5 磺胺甲噁唑及其制剂的分析
-6.6 左氧氟沙星及其制剂的分析
-6.7 异烟肼及其制剂的分析
-6.8 硝苯地平及其制剂的分析
-6.9 盐酸氯丙嗪及其制剂的分析
-6.10 盐酸麻黄碱及其制剂的分析
-6.11 硫酸阿托品及其制剂的分析
-6.12 硫酸奎宁及其制剂的分析
-6.13 地塞米松磷酸钠及其制剂的分析
-6.14 黄体酮及其制剂的分析
-6.15 维生素 B1 及其制剂的分析
-6.16 维生素 C 及其制剂的分析
-6.17 青蒿素及其制剂的分析
-6.18 青霉素钠及其制剂的分析
-6.19 头孢丙烯及其制剂的分析
-6.20 硫酸链霉素及其制剂的分析
-6.21 硫酸庆大霉素及其制剂的分析
-6.22 盐酸四环素及其制剂的分析
-第六章单元测试
-7.1 代表性辅料分析(一)
-7.2 代表性辅料分析(二)
-第七章单元测试
-8.1 制剂分析及其特点
--制剂分析及其特点
-8.2 片剂分析
--片剂分析
-8.3 注射剂分析
--注射剂分析
-8.4 复方制剂分析
--复方制剂分析
-第八章单元测试
-9.1 中药分析及其特点
--中药分析及其特点
-9.2 中药分析中样品处理方法
-9.3 中药的鉴别(一)
--中药的鉴别(一)
-9.4 中药的鉴别(二)
--中药的鉴别(二)
-9.5 中药指纹图谱与特征图谱
-9.6 中药的检查(一)
--中药的检查(一)
-9.7 中药的检查(二)
--中药的检查(二)
-9.8 中药的含量测定(一)
-9.9 中药的含量测定(二)
-第九章单元测试
-10.1 生物药物分析的特点
-10.2 生化药物分析
--生化药物分析
-10.3 生物制品分析
--生物制品分析
-第十章单元测试
-11.1 体内药物分析概述
--体内药物分析概述
-11.2 常用体内生物样品的制备与贮存
-11.3 体内生物样品分析的前处理(一)
-11.4 体内生物样品分析的前处理(二)
-11.5 体内分析方法的建立
-11.6 体内药物分析方法的建立与验证(一)
-11.7 体内药物分析方法的建立与验证(二)
-11.8 体内药物分析方法的建立与验证(三)
-第十一章单元测试