当前课程知识点：药物分析 > 第二章 药品质量控制的法典与规范 > 2.7 药品管理规范 > 药品管理规范
大家好
我们知道药品质量的控制
是一项涉及多方面
多学科的综合性工作
涉及到药品的研究 生产 供应
临床和检验各环节
为了确保药品的质量
除了对成品进行严格的分析检验外
还必须在药品的研究 生产 供应
使用等各个环节严格执行质量管理规范
我国药品管理法规有
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国疫苗管理法》
《中华人民共和国中医药法》
参考国外先进的药品研发
和生产管理的经验和技术
结合我国的实际情况
根据《中华人民共和国药品管理法》
和《中华人民共和国药品
管理法实施条例》的规定
我国制定并颁布实施的
药品质量管理规范有
一《药物非临床研究质量管理规范》
英文缩写GLP
是为提高药物非临床研究的质量
确保实验资料的真实性
完整性和可靠性
保障人民用药安全而制定
我国现行
《药物非临床研究质量管理规范》
自2017年9月1日起施行
《药物临床试验质量管理规范》
英文缩写GCP
是为保证药物临床试验过程规范
结果科学可靠
保护受试者的权益并保障其安全而制定
我国现行GCP自2020年7月1日起施行
《药品生产质量管理规范》
英文缩写GMP
是为规范药品生产质量管理而制定
我国现行为第四版GMP
自2011年3月1日起施行
后又陆续进行了局部的修订
《药品经营质量管理规范》
英文缩写GSP
是为加强药品经营质量管理
规范药品经营行为
保障人体用药安全 有效而制定
我国现行《药品经营质量管理规范》
自2016年7月13日起实施
《中药材生产质量管理规范(试行)》
英文缩写GAP
为规范中药材生产
保证中药材质量
促进中药标准化 现代化而制订
自2002年6月1日起施行
自2016年3月17日取消GAP认证
自2019年12月1日起
取消药品GMP、GSP认证
不再受理GMP、GSP认证申请
不再发放药品GMP、GSP证书
国家药监局2017年7月对十二届
全国人大五次会议
第1712号建议的答复中
明确指出 适时调整药物临床
试验机构的管理方式
由资格认定调整为备案管理
意味着GCP认证也在实质上取消了
GLP的认证也在逐步取消之中
在这里我们要充分认识到
取消认证并不意味着放松监管
而是由静态的节点式监管调整为
动态和全过程的监管
5个G反映了全面控制药品质量
科学管理的各个方面
作为药物分析工作者有责任
积极参与和研究
并严格执行有关的规定
欧盟 美国和日本三方的
药品注册管理当局和制药企业协会
于1990年发起了
人用药品注册技术要求国际协调会
现更名为
人用药品注册技术要求国际协调理事会
英文缩写ICH
ICH组建的目的是
统一药品注册技术要求
提升新药研发质量
降低新药研发成本
提高新药研发效率
ICH经过多年的协调统一
已经在药品注册技术要求的
许多方面达成了共识
并在三方的药品注册审评中得到实施
ICH协调的专题内容分为4个类别
共四十多种
一 安全性
ICH有关药品安全性的
技术要求现有11种
如
S3是毒代和药代动力学试验
二 质量
ICH有关药品质量的
以代码Q标识
技术要求现有12种
如
Q3杂质
Q3A新药原料中的杂质
三 有效性
ICH有关药品有效性的技术要求
以代码E标识
现有18种
如
E6药品临床研究质量管理规范（GCP）
四 综合技术要求
ICH有关药品综合技术的要求
以代码M标识
现有8种
如
M1医学术语
目前
ICH集中了国际上最先进的
药品研发和审评的技术与经验
因此
ICH在药品注册管理
和生产领域具有重要的影响
WHO建议各国在药品注册中
采用ICH的技术要求
我国国家药品监督管理局于
2017年6月正式成为ICH
全球第8个监管机构成员
并于2018年6月当选为
管理委员会成员
因此
我国的药品标准及相关技术
要求要与ICH接轨
ICH的技术要求也促进了我国
药物的创新研究和药品生产
技术水平的不断发展
ICH有关药品质量的技术要求
也是药物分析学科进行药物质量研究的
重要技术参考
最后用思维导图对该节内容进行小结
希望大家课后及时复习
今天的课就上到这里
谢谢大家！
-1.1 药物分析的性质与任务
-第一章单元测试
-2.1 中国药典（一）
--中国药典（一）
-2.2 中国药典（二）
--中国药典（二）
-2.3 中国药典（三）
--中国药典（三）
-2.4 国际药品标准
--国际药品标准
-2.5 药品检验与监督
--药品检验与监督
-2.6 药品检验工作的基本程序
-2.7 药品管理规范
--药品管理规范
-第二章单元测试
-3.1 物理常数测定法-熔点
-3.2 物理常数测定法-吸收系数
-3.3 物理常数测定法-比旋度
-3.4 化学鉴别法
--化学鉴别法
-3.5 光谱鉴别法
--光谱鉴别法
-3.6 色谱鉴别法
--色谱鉴别法
-第三章单元测试
-4.1 药物中杂质的来源及分类
-4.2 杂质的限量要求与计算
-4.3 一般杂质的检查（一）
-4.4 一般杂质的检查（二）
-4.5 一般杂质的检查（三）
-4.6 一般杂质的检查（四）
-4.7 特殊杂质的检查（一）
-4.8 特殊杂质的检查（二）
-第四章单元测试
-5.1 容量分析法-酸碱滴定法
--容量分析法-概述
-5.2 容量分析法-酸碱滴定法
-5.3 容量分析法-氧化还原滴定法
-5.4 容量分析法-非水溶液滴定法
-5.5 紫外-可见分光光度法——概述
-5.6 紫外-可见分光光度法——比色法
-5.7 紫外-可见分光光度法——计算分光光度法
-5.8 高效液相色谱法（一）
-5.9 高效液相色谱法（二）
-5.10 气相色谱法
-5.11 样品的前处理方法（一）
-5.12 样品的前处理方法（二）
-5.13 药品分析方法的验证（一）
-5.14 药品分析方法的验证（二）
-第五章单元测试
-6.1 苯巴比妥及其制剂的分析
-6.2 司可巴比妥钠及其制剂的分析
-6.3 阿司匹林及其制剂的分析
-6.4 盐酸普鲁卡因及其制剂的分析
-6.5 磺胺甲噁唑及其制剂的分析
-6.6 左氧氟沙星及其制剂的分析
-6.7 异烟肼及其制剂的分析
-6.8 硝苯地平及其制剂的分析
-6.9 盐酸氯丙嗪及其制剂的分析
-6.10 盐酸麻黄碱及其制剂的分析
-6.11 硫酸阿托品及其制剂的分析
-6.12 硫酸奎宁及其制剂的分析
-6.13 地塞米松磷酸钠及其制剂的分析
-6.14 黄体酮及其制剂的分析
-6.15 维生素 B1 及其制剂的分析
-6.16 维生素 C 及其制剂的分析
-6.17 青蒿素及其制剂的分析
-6.18 青霉素钠及其制剂的分析
-6.19 头孢丙烯及其制剂的分析
-6.20 硫酸链霉素及其制剂的分析
-6.21 硫酸庆大霉素及其制剂的分析
-6.22 盐酸四环素及其制剂的分析
-第六章单元测试
-7.1 代表性辅料分析（一）
-7.2 代表性辅料分析（二）
-第七章单元测试
-8.1 制剂分析及其特点
--制剂分析及其特点
-8.2 片剂分析
--片剂分析
-8.3 注射剂分析
--注射剂分析
-8.4 复方制剂分析
--复方制剂分析
-第八章单元测试
-9.1 中药分析及其特点
--中药分析及其特点
-9.2 中药分析中样品处理方法
-9.3 中药的鉴别（一）
--中药的鉴别（一）
-9.4 中药的鉴别（二）
--中药的鉴别（二）
-9.5 中药指纹图谱与特征图谱
-9.6 中药的检查（一）
--中药的检查（一）
-9.7 中药的检查（二）
--中药的检查（二）
-9.8 中药的含量测定（一）
-9.9 中药的含量测定（二）
-第九章单元测试
-10.1 生物药物分析的特点
-10.2 生化药物分析
--生化药物分析
-10.3 生物制品分析
--生物制品分析
-第十章单元测试
-11.1 体内药物分析概述
--体内药物分析概述
-11.2 常用体内生物样品的制备与贮存
-11.3 体内生物样品分析的前处理（一）
-11.4 体内生物样品分析的前处理（二）
-11.5 体内分析方法的建立
-11.6 体内药物分析方法的建立与验证（一）
-11.7 体内药物分析方法的建立与验证（二）
-11.8 体内药物分析方法的建立与验证（三）
-第十一章单元测试