当前课程知识点：药物分析 > 第十章 生化药物与生物制品分析 > 10.3 生物制品分析 > 生物制品分析
大家好
今天我们学习生物制品分析
生物制品指以微生物 细胞 动物
或人源组织和体液等为起始原材料
用生物学技术制成
用于预防 治疗和诊断人类疾病的制剂
根据所采用的材料、制法或用途
可将生物制品分成以下几类
预防类 包括细菌类疫苗和病毒类疫苗
在人类生存的历史上
疫苗挽救的生命比任何医疗手段都要多
在新冠大流行的今天
安全有效的新冠疫苗的重要性
再一次得到体现
它们被认为是让全球人民
恢复正常生活的关键之一
治疗类
一 抗毒素及抗血清类药物
用细菌类毒素或毒素免疫马
或其他大动物所取得的免疫血清
叫抗毒素或抗血清
这类药物中含有大量抗体
注入体内不需自身制造抗体
就可以获得免疫力
排泄时间快
预防时间短
只能作为应急措施
如抗眼镜蛇毒血清
系由眼镜蛇毒或脱毒眼镜蛇毒
免疫马所得的血浆
经胃酶消化后纯化制成的
液体抗眼镜蛇毒球蛋白制剂
用于治疗被眼镜蛇咬伤者
二 血液制品
由健康人血浆或经特异免疫的人血浆
经分离 提纯或由DNA重组技术
制成的血浆蛋白组分
以及血液细胞有形成分统称为血液制品
如人血白蛋白 人凝血因子Ⅷ等
三 生物技术制品
采用遗传修饰
将所需制品的编码DNA
通过一种质粒或病毒载体
引入适宜的微生物或细胞系
DNA经过表达和翻译后成为蛋白质
再进行提取和纯化而回收所需制品制得
如人用重组 DNA 蛋白制品
人用重组单克隆抗体制品
人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品
人用基因治疗制品
体内诊断制品
如卡介菌纯蛋白衍生物
体外诊断制品
如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒
生物制品的生产涉及
生物材料和生物学过程
生产过程使用的各种材料
来源及种类各异
生产工艺复杂且易受多种因素影响
制品组成成分复杂且
一般不能进行终端灭菌
因此仅靠成品检定难以保证
其安全性和有效性
需对生物制品进行全过程的质量控制
其质量控制体系主要包括原辅料
质量控制 包材 生产工艺
和过程控制及制品检定等
制品检定需对原液半成品
和成品进行检定
保证安全性 有效性和可接受性
如注射用人干扰素α1b需进行原液
半成品 成品检定
生物制品的鉴别是根据制品特性
选择理化 生物和或免疫化学中的一种
或一种以上的检测方法进行鉴别
如免疫印迹 免疫斑点 免疫电泳
免疫扩散 酶联免疫等方法
如抗毒素 抗血清制品的鉴别采用
酶联免疫分析法
注射用人干扰素α1b的鉴别
按免疫印迹法或免疫斑点法测定
应为阳性
生物制品需进行特性分析
包括分子量 等电点 紫外光谱 肽图
氨基酸序列分析和蛋白质含量测定
中国药典蛋白质含量测定方法
共收载6法
凯氏定氮法 福林酚法 双缩脲法
2,2/-联喹啉-4, 4/- 二羧酸法
考马斯亮蓝法
和紫外-可见分光光度法
生物制品杂质主要包括制品
相关杂质 工艺相关杂质
以及外源污染物
其检查包括纯度 杂质检查
安全性检查和其他检测项目
纯度检查一般可采用HPLC法
电泳法进行检查
杂质检查一般包括
有外源性DNA残留量
鼠IgG残留量
宿主细胞（菌）蛋白质残留量
残余抗生素活性
其他相关杂质的检查（如相关蛋白）
安全性检查一般包括有无菌检查
细菌内毒素检查 异常毒性检查
其他检测项目应根据
相关制品的特性而定
检测应包括外观（例如性状、颜色）
可见异物及不溶性微粒检查
pH值 渗透压摩尔浓度 装量
装量差异 稳定剂和水分测定等
生物学活性测定应基于制品实现
确定的生物学效应的特定能力或潜力
可采用体外或体内方法或生物化学
包括免疫化学试验方法
和适宜的物理化学分析方法进行评估
生物制品活性测定包括定性法和定量法
定性法指确定被测生物制品
是否具有标示的生物活性
一般通过实验观察被测制品对其
作用对象是否表现出应有的
生物学效应来测定
定量法一般采用活性比较法
即被测制品与国家规定标准品或参考品
在同等实验条件下分别作用于
同一种对象
用同样的测定方法测定并比较
两者单位剂量的生物学效应强度
以确定被测制品中有效
生物活性成分的相对含量
定量法包括整体测定和离体测定
如效价测定是以制品生物学特性
相关属性为基础的生物学活性定量分析
比活性为生物学活性与蛋白质含量之比
即每毫克制品具有的生物学活性单位
其对证明制品的一致性具有重要的价值
最后用思维导图进行小结
希望大家课后及时复习
取得更好的学习效果
今天的课就上到这里
下节课见
谢谢大家！
-1.1 药物分析的性质与任务
-第一章单元测试
-2.1 中国药典（一）
--中国药典（一）
-2.2 中国药典（二）
--中国药典（二）
-2.3 中国药典（三）
--中国药典（三）
-2.4 国际药品标准
--国际药品标准
-2.5 药品检验与监督
--药品检验与监督
-2.6 药品检验工作的基本程序
-2.7 药品管理规范
--药品管理规范
-第二章单元测试
-3.1 物理常数测定法-熔点
-3.2 物理常数测定法-吸收系数
-3.3 物理常数测定法-比旋度
-3.4 化学鉴别法
--化学鉴别法
-3.5 光谱鉴别法
--光谱鉴别法
-3.6 色谱鉴别法
--色谱鉴别法
-第三章单元测试
-4.1 药物中杂质的来源及分类
-4.2 杂质的限量要求与计算
-4.3 一般杂质的检查（一）
-4.4 一般杂质的检查（二）
-4.5 一般杂质的检查（三）
-4.6 一般杂质的检查（四）
-4.7 特殊杂质的检查（一）
-4.8 特殊杂质的检查（二）
-第四章单元测试
-5.1 容量分析法-酸碱滴定法
--容量分析法-概述
-5.2 容量分析法-酸碱滴定法
-5.3 容量分析法-氧化还原滴定法
-5.4 容量分析法-非水溶液滴定法
-5.5 紫外-可见分光光度法——概述
-5.6 紫外-可见分光光度法——比色法
-5.7 紫外-可见分光光度法——计算分光光度法
-5.8 高效液相色谱法（一）
-5.9 高效液相色谱法（二）
-5.10 气相色谱法
-5.11 样品的前处理方法（一）
-5.12 样品的前处理方法（二）
-5.13 药品分析方法的验证（一）
-5.14 药品分析方法的验证（二）
-第五章单元测试
-6.1 苯巴比妥及其制剂的分析
-6.2 司可巴比妥钠及其制剂的分析
-6.3 阿司匹林及其制剂的分析
-6.4 盐酸普鲁卡因及其制剂的分析
-6.5 磺胺甲噁唑及其制剂的分析
-6.6 左氧氟沙星及其制剂的分析
-6.7 异烟肼及其制剂的分析
-6.8 硝苯地平及其制剂的分析
-6.9 盐酸氯丙嗪及其制剂的分析
-6.10 盐酸麻黄碱及其制剂的分析
-6.11 硫酸阿托品及其制剂的分析
-6.12 硫酸奎宁及其制剂的分析
-6.13 地塞米松磷酸钠及其制剂的分析
-6.14 黄体酮及其制剂的分析
-6.15 维生素 B1 及其制剂的分析
-6.16 维生素 C 及其制剂的分析
-6.17 青蒿素及其制剂的分析
-6.18 青霉素钠及其制剂的分析
-6.19 头孢丙烯及其制剂的分析
-6.20 硫酸链霉素及其制剂的分析
-6.21 硫酸庆大霉素及其制剂的分析
-6.22 盐酸四环素及其制剂的分析
-第六章单元测试
-7.1 代表性辅料分析（一）
-7.2 代表性辅料分析（二）
-第七章单元测试
-8.1 制剂分析及其特点
--制剂分析及其特点
-8.2 片剂分析
--片剂分析
-8.3 注射剂分析
--注射剂分析
-8.4 复方制剂分析
--复方制剂分析
-第八章单元测试
-9.1 中药分析及其特点
--中药分析及其特点
-9.2 中药分析中样品处理方法
-9.3 中药的鉴别（一）
--中药的鉴别（一）
-9.4 中药的鉴别（二）
--中药的鉴别（二）
-9.5 中药指纹图谱与特征图谱
-9.6 中药的检查（一）
--中药的检查（一）
-9.7 中药的检查（二）
--中药的检查（二）
-9.8 中药的含量测定（一）
-9.9 中药的含量测定（二）
-第九章单元测试
-10.1 生物药物分析的特点
-10.2 生化药物分析
--生化药物分析
-10.3 生物制品分析
--生物制品分析
-第十章单元测试
-11.1 体内药物分析概述
--体内药物分析概述
-11.2 常用体内生物样品的制备与贮存
-11.3 体内生物样品分析的前处理（一）
-11.4 体内生物样品分析的前处理（二）
-11.5 体内分析方法的建立
-11.6 体内药物分析方法的建立与验证（一）
-11.7 体内药物分析方法的建立与验证（二）
-11.8 体内药物分析方法的建立与验证（三）
-第十一章单元测试
