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国际药品标准课程教案、知识点、字幕

大家好

前期我们学习了中国药典的知识

但随着国际经济文化一体化的进展

中国与世界各国的药品贸易逐渐增多

在中国药品标准的国际化进程中

了解国际药品标准很有必要

今天我们学习对我国药品生产和质量

管理具有参考价值的国际药品标准

《美国药典》

美国药典

缩写USP

美国国家处方集

缩写NF

美国药典由美国药典委员会编辑出版

1820年出版第一版

美国国家处方集由美国药学会编辑出版

1888年出版第一版

由于USP和NF在内容上需要交叉引用

为减少重复

方便使用

1980年起 USP与NF合并为一册出版

即USP20-NF15

最新版本为USP43-NF38

通常以USP43表示

2019年12月出版上线

2020年5月1日生效

目前 USP-NF每年发行1版

美国药典从第43版起(2020年版)

只提供互联网在线版

不再提供印刷版

USP收载原料药和制剂的标准

NF收载药用辅料的标准和食品补充剂的标准

USP的基本内容包括

凡例、通则和标准正文

药品标准包括3部分内容

一 法定名称 结构式 分子式

分子量 化学名 化学文摘(CA)

登录号等基本信息与含量要求

二 包装与贮藏 标签

USP标准物质等附加要求

三 鉴别 检查和含量测定方法与限度要求

那么哪些是我们中国药典没有的呢

第一 我们中国药典没有化学文摘登录号

我们没有包装

这是我们中国药典没有的

我们中国药典也没有USP标准物质等附加要求

《英国药典》

缩写为BP

由英国药品委员会编辑出版

是英国制药标准的重要来源

1864年出版第一版

最新版本为2020年版

缩写为BP2020

2019年10月出版

2020年1月生效

英国药典每年更新一次

《英国药典》是英国药剂

和药用物质的官方标准文集

包括出口到英国的产品

更包含《欧洲药典》的所有标准

在商业和学术界同时具有极高的国际声誉

100多个国家都有采用

BP2020有网络在线版

以方便使用

印刷版分为6卷

包含欧洲药典10.0的所有内容

第1卷和第2卷收载

原料药物 药用辅料

第3卷收载

制剂通则 药物制剂

第4卷收载

植物药物和辅助治疗药品 血液制品

免疫制品 放射性药品以及手术用品

第5卷收载

标准红外光谱 附录方法

第6卷为兽药典

原料药标准包括以下标准

药品英文名称

欧洲药典收载标识与编码(欧洲药典正文品种)

结构式 分子式和分子量 CA登记号

作用和用途 制剂

化学名称和含量限度 性状

鉴别 检查 含量测定 贮藏

可能的有关物质结构式和名称

制剂标准

药品英文名称 作用和用途 性状

含量限度 鉴别 检查

含量测定 贮藏 标签等

日本药典

日本药典的名称是《日本药局方》

缩写JP

由日本药局方编辑委员会编辑出版

日本厚生省颁布执行

有日文版与英文版

1886年6月25号颁布第一版

1887年7月1日开始实施

目前为2016年出版的第十七改正版

缩写为JP17

自2016年4月1日起实施

JP收载内容包括

凡例 原料药通则 制剂通则

通用试验法及其操作与设备

标准正文 红外光谱集 紫外-可见光谱集

一般信息(指导原则) 附录(原子量表)

原料药标准依次列有

英文名称(INN名称) 日文名称

结构式 分子式和分子量 化学名称

及CA登录号 含量限度 性状

鉴别 物理常数

检查 含量测定 容器与贮藏

少量品种列出了有效期

制剂标准列有

英文名称 日文名称 含量限度

制法 鉴别 检查

含量测定 容器与贮藏

《欧洲药典》

缩写为Ph. Eur. 或EP

由欧洲药品质量理事会编辑出版

具有法律约束力

是在欧洲上市药品强制执行的法定标准

1964年发行第1版欧洲药典

从2002年第4版欧洲药典开始

出版周期固定为三年

每年发行3个增补本(包括本版)

最新版为EP10

2019年7月出版

2020年1月生效

分为3卷

欧洲药典从EP10开始

提供印刷版和电子版

那么印刷版分为三卷

第1卷收载凡例与通则

(包括制剂通则、通用检测方法、指导原则等)

在这里我们特别关注

EP不收载制剂

只收载原料药

但是收载了制剂通则

第2、3卷收载标准正文

标准正文收载品种包括化学原料药(API)

辅料 生物制品 放射性药物制剂

草药及其制剂 顺势疗法制剂 人用缝线等

标准内容包括

法定名称 结构式 分子式与分子量

CA登录号 定义(化学名称与含量限度)

也就是化学名称与含量限度

特性(相当于性状包括外观与溶解度)

鉴别(包括首选方法与备用方法)

检查 含量测定 贮藏

杂质结构式与化学名称

欧洲药典的权威性和影响力正在不断扩大

参与制定和执行欧洲药典的国家在不断增加

中国药典委员会于1994年成为

欧洲药典委员会的观察员之一

有利于进一步加强联系与合作

国际药典

缩写为Ph.Int.

是由世界卫生组织(WHO)编纂

旨在为所选药品 辅料和剂型的质量标准

达成一个全球范围的统一的标准性文献

其采用的信息是综合了各国实践经验

并广泛协商后整理出的

目前

Ph. Int.为第七版

共2卷

于2017年出版

第1卷为药典凡例和大多数原料药标准

第2卷收载余下的原料药标准 制剂标准

放射性药品标准 通用测定法

标准红外光谱 试剂和索引

除非被药典官方机构接受

国际药典不作为任何国家的法定药典

最后用思维导图对该节内容进行小结

希望大家课后及时复习

今天的课就上到这里

谢谢大家!

药物分析课程列表:

第一章 绪论

-1.1 药物分析的性质与任务

--药物分析的性质与任务

-第一章单元测试

第二章 药品质量控制的法典与规范

-2.1 中国药典(一)

--中国药典(一)

-2.2 中国药典(二)

--中国药典(二)

-2.3 中国药典(三)

--中国药典(三)

-2.4 国际药品标准

--国际药品标准

-2.5 药品检验与监督

--药品检验与监督

-2.6 药品检验工作的基本程序

--药品检验工作的基本程序

-2.7 药品管理规范

--药品管理规范

-第二章单元测试

第三章 药物的鉴别试验

-3.1 物理常数测定法-熔点

--物理常数测定法-熔点

-3.2 物理常数测定法-吸收系数

--物理常数测定法-吸收系数

-3.3 物理常数测定法-比旋度

--物理常数测定法-比旋度

-3.4 化学鉴别法

--化学鉴别法

-3.5 光谱鉴别法

--光谱鉴别法

-3.6 色谱鉴别法

--色谱鉴别法

-第三章单元测试

第四章 药物的杂质检查

-4.1 药物中杂质的来源及分类

--药物中杂质的来源及分类

-4.2 杂质的限量要求与计算

--杂质的限量要求与计算

-4.3 一般杂质的检查(一)

--4.3 一般杂质的检查(一)

-4.4 一般杂质的检查(二)

--一般杂质的检查(二)

-4.5 一般杂质的检查(三)

--一般杂质的检查(三)

-4.6 一般杂质的检查(四)

--一般杂质的检查(四)

-4.7 特殊杂质的检查(一)

--特殊杂质的检查(一)

-4.8 特殊杂质的检查(二)

--特殊杂质的检查(二)

-第四章单元测试

第五章 药物的含量测定

-5.1 容量分析法-酸碱滴定法

--容量分析法-概述

-5.2 容量分析法-酸碱滴定法

--容量分析法-酸碱滴定法

-5.3 容量分析法-氧化还原滴定法

--容量分析法-氧化还原滴定法

-5.4 容量分析法-非水溶液滴定法

--5.4 容量分析法-非水溶液滴定法

-5.5 紫外-可见分光光度法——概述

--紫外-可见分光光度法——概述

-5.6 紫外-可见分光光度法——比色法

--5.6 紫外-可见分光光度法——比色法

-5.7 紫外-可见分光光度法——计算分光光度法

--5.7 紫外-可见分光光度法——计算分光光度法

-5.8 高效液相色谱法(一)

--5.8 高效液相色谱法(一)

-5.9 高效液相色谱法(二)

--高效液相色谱法(二)

-5.10 气相色谱法

--5.10 色谱法——气相色谱法

-5.11 样品的前处理方法(一)

--样品的前处理方法(一)

-5.12 样品的前处理方法(二)

--样品的前处理方法(二)

-5.13 药品分析方法的验证(一)

--药品分析方法的验证(一)

-5.14 药品分析方法的验证(二)

--药品分析方法的验证(二)

-第五章单元测试

第六章 代表性化学药物的分析

-6.1 苯巴比妥及其制剂的分析

--苯巴比妥及其制剂的分析

-6.2 司可巴比妥钠及其制剂的分析

--司可巴比妥钠及其制剂的分析

-6.3 阿司匹林及其制剂的分析

--阿司匹林及其制剂的分析

-6.4 盐酸普鲁卡因及其制剂的分析

--盐酸普鲁卡因及其制剂的分析

-6.5 磺胺甲噁唑及其制剂的分析

--磺胺甲噁唑及其制剂的分析

-6.6 左氧氟沙星及其制剂的分析

--左氧氟沙星及其制剂的分析

-6.7 异烟肼及其制剂的分析

--异烟肼及其制剂的分析

-6.8 硝苯地平及其制剂的分析

--硝苯地平及其制剂的分析

-6.9 盐酸氯丙嗪及其制剂的分析

--盐酸氯丙嗪及其制剂的分析

-6.10 盐酸麻黄碱及其制剂的分析

--盐酸麻黄碱及其制剂的分析

-6.11 硫酸阿托品及其制剂的分析

--硫酸阿托品及其制剂的分析

-6.12 硫酸奎宁及其制剂的分析

--硫酸奎宁及其制剂的分析

-6.13 地塞米松磷酸钠及其制剂的分析

--地塞米松磷酸钠及其制剂的分析

-6.14 黄体酮及其制剂的分析

--黄体酮及其制剂的分析

-6.15 维生素 B1 及其制剂的分析

--维生素 B1及其制剂的分析

-6.16 维生素 C 及其制剂的分析

--维生素 C 及其制剂的分析

-6.17 青蒿素及其制剂的分析

--青蒿素及其制剂的分析

-6.18 青霉素钠及其制剂的分析

--青霉素钠及其制剂的分析

-6.19 头孢丙烯及其制剂的分析

--头孢丙烯及其制剂的分析

-6.20 硫酸链霉素及其制剂的分析

--硫酸链霉素及其制剂的分析

-6.21 硫酸庆大霉素及其制剂的分析

--硫酸庆大霉素及其制剂的分析

-6.22 盐酸四环素及其制剂的分析

--盐酸四环素及其制剂的分析

-第六章单元测试

第七章 药用辅料分析

-7.1 代表性辅料分析(一)

--药用辅料分析(一)

-7.2 代表性辅料分析(二)

--药用辅料分析(二)

-第七章单元测试

第八章 药物制剂分析

-8.1 制剂分析及其特点

--制剂分析及其特点

-8.2 片剂分析

--片剂分析

-8.3 注射剂分析

--注射剂分析

-8.4 复方制剂分析

--复方制剂分析

-第八章单元测试

第九章 中药分析

-9.1 中药分析及其特点

--中药分析及其特点

-9.2 中药分析中样品处理方法

--中药分析中样品处理方法

-9.3 中药的鉴别(一)

--中药的鉴别(一)

-9.4 中药的鉴别(二)

--中药的鉴别(二)

-9.5 中药指纹图谱与特征图谱

--中药指纹图谱与特征图谱

-9.6 中药的检查(一)

--中药的检查(一)

-9.7 中药的检查(二)

--中药的检查(二)

-9.8 中药的含量测定(一)

--中药的含量测定(一)

-9.9 中药的含量测定(二)

--中药的含量测定(二)

-第九章单元测试

第十章 生化药物与生物制品分析

-10.1 生物药物分析的特点

--生物药物分析的特点

-10.2 生化药物分析

--生化药物分析

-10.3 生物制品分析

--生物制品分析

-第十章单元测试

第十一章 体内药物分析

-11.1 体内药物分析概述

--体内药物分析概述

-11.2 常用体内生物样品的制备与贮存

--常用体内生物样品的制备与贮存

-11.3 体内生物样品分析的前处理(一)

--体内生物样品分析的前处理(一)

-11.4 体内生物样品分析的前处理(二)

--体内生物样品分析的前处理(二)

-11.5 体内分析方法的建立

--体内分析方法的建立

-11.6 体内药物分析方法的建立与验证(一)

--体内药物分析方法的建立与验证(一)

-11.7 体内药物分析方法的建立与验证(二)

--体内药物分析方法的建立与验证(二)

-11.8 体内药物分析方法的建立与验证(三)

--体内药物分析方法的建立与验证(三)

-第十一章单元测试

国际药品标准笔记与讨论

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