当前课程知识点：药物分析 > 第二章 药品质量控制的法典与规范 > 2.1 中国药典（一） > 中国药典（一）
大家好
我们知道药典是一个国家
记载药品标准 规格的法典
其重要特点是它的法定性和体例的规范化
我国最早的药物典籍
比较公认的是公元 659年
唐代的《新修本草》
全书54卷
收载药物844种
是世界上最早的一部法定药典
15世纪印刷术的进步促进了
欧洲近代药典编纂的发展
许多国家都相继制订各自的药典
1498年由佛罗伦萨学院
出版的《佛罗伦萨处方集》
一般视为欧洲第一部法定药典
其后有不少城市纷纷编订
具有法律约束性的药典
其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的
《药方书》赢得了很高的声誉
被纽伦堡当局承认
被定为第一本《纽伦堡药典》
于1546年出版
在《纽伦堡药典》的影响下
在里昂 巴塞尔 巴黎
等地也相继有药典问世
这一进展标志着欧洲各地区性药典
向法定性国家药典转化的新阶段
目前世界上已有数十个国家编订了药典
另外尚有区域性药典（如《欧洲药典》）
及世界卫生组织（WHO）
编订的《国际药典》
今天我们学习中国药典的基本知识
《中华人民共和国药典》
简称《中国药典》
英文缩写为ChP
C大写 h小写 P大写
是依据《中华人民共和国药品管理法》
组织制定和颁布实施
是国家监督管理药品质量的
法定技术标准
建国以来
我们国家先后出版了十一版药典
新中国成立后发行的第一版药典
是《中国药典》1953年版
共一部
1965年1月26日
卫生部颁布了《中国药典》1963年版
首次将药典分为一 二两部
《中国药典》（2005年版）
开始分为三部
《中国药典》（2015年版）
首次将通则 药用辅料
作为《中国药典》四部
《中国药典》（2020年版）
于2020年12月30日起正式执行
《中国药典》1990年版
编撰的指导思想
中药标准立足于特色
西药标准立足于赶超
《中国药典》2000年版
它的指导思想变成一部 突出特色 立足提高
二部 赶超与国情相结合
先进与特色相结合
《中国药典》2005年版明确了
坚持继承与发展
理论与实际相结合的方针
确定“科学、实用、规范”等编撰原则
《中国药典》2020年版秉承科学性
先进性 实用性和规范性的原则
以建立“最严谨的标准”为指导
以提升药品质量
保障用药安全 服务药品监管为宗旨
从药典指导思想的变化我们感知了我国
医药事业的飞速发展和巨大进步
同时展现了我国科技发展
和综合国力的大力提升
《中国药典》（2020年版）
分为四部
共收载品种5911种
一部收载药材和饮片 植物油脂
和提取物 成方制剂和单味制剂等
品种共计2711种
二部收载化学药品 抗生素
生化药品 放射性药品等
品种共计2712种
三部收载生物制品153种
四部收载通用技术要求361个
指导原则42个
药用辅料收载335种单味制剂等
2020年版药典主要有八大特点
一 稳步推进药典品种收载
充分体现我国医药创新研发最新成果
二 健全国家药品标准体系
进一步体现药品全生命周期管理理念
三 扩大成熟分析技术应用
我们紧跟国际前沿
不断扩大成熟检测技术在
药品质量控制中的推广和应用
检测方法的灵敏度 专属性
适用性和可靠性显著提升
药品质量控制手段得到进一步加强
四 提高药品安全和有效控制要求
重点围绕涉及安全性和有效性的
检测方法和限量开展研究
进一步提高药品质量的可控性
五 提高辅料标准水平
进一步保证制剂质量
六 加强国际标准协调
加强与国外药典的比对研究
注重国际成熟技术标准的借鉴和转化
不断推进与各国药典标准的协调
逐步推进ICH相关指导原则
在《中国药典》的转化实施
七 强化药典导向作用
紧跟国际药品标准发展的趋势
兼顾我国药品生产的实际状况
在药品监管理念
质量控制要求
检测技术应用
工艺过程控制
产品研发指导等方面不断加强
八 完善药典工作机制
我们始终坚待公开、公正、公平的原则
不断完善药品标准的形成机制
组织药品检验机构 科研院校等单位
持续开展标准课题研究
鼓励更多药品生产企业 行业组织
和社会各界积极参与
国家药品标准制修订工作
积极研究和回应业界反馈意见和建议
总之
本版药典编制秉承科学性
先进性 实用性和规范性的原则
不断强化《中国药典》在
国家药品标准中的核心地位
标准体系更加完善
标准制定更加规范
标准内容更加严谨
与国际标准更加协调
药品标准整体水平得到进一步提升
全面反映出我国医药发展
和检测技术应用的现状
在提高我国药品质量
保障公众用药安全
促进医药产业健康发展
提升《中国药典》国际影响力等方面
必将发挥重要作用
最后用思维导图对该节内容进行小结
希望大家课后及时复习
今天的课就上到这里
谢谢大家
-1.1 药物分析的性质与任务
-第一章单元测试
-2.1 中国药典（一）
--中国药典（一）
-2.2 中国药典（二）
--中国药典（二）
-2.3 中国药典（三）
--中国药典（三）
-2.4 国际药品标准
--国际药品标准
-2.5 药品检验与监督
--药品检验与监督
-2.6 药品检验工作的基本程序
-2.7 药品管理规范
--药品管理规范
-第二章单元测试
-3.1 物理常数测定法-熔点
-3.2 物理常数测定法-吸收系数
-3.3 物理常数测定法-比旋度
-3.4 化学鉴别法
--化学鉴别法
-3.5 光谱鉴别法
--光谱鉴别法
-3.6 色谱鉴别法
--色谱鉴别法
-第三章单元测试
-4.1 药物中杂质的来源及分类
-4.2 杂质的限量要求与计算
-4.3 一般杂质的检查（一）
-4.4 一般杂质的检查（二）
-4.5 一般杂质的检查（三）
-4.6 一般杂质的检查（四）
-4.7 特殊杂质的检查（一）
-4.8 特殊杂质的检查（二）
-第四章单元测试
-5.1 容量分析法-酸碱滴定法
--容量分析法-概述
-5.2 容量分析法-酸碱滴定法
-5.3 容量分析法-氧化还原滴定法
-5.4 容量分析法-非水溶液滴定法
-5.5 紫外-可见分光光度法——概述
-5.6 紫外-可见分光光度法——比色法
-5.7 紫外-可见分光光度法——计算分光光度法
-5.8 高效液相色谱法（一）
-5.9 高效液相色谱法（二）
-5.10 气相色谱法
-5.11 样品的前处理方法（一）
-5.12 样品的前处理方法（二）
-5.13 药品分析方法的验证（一）
-5.14 药品分析方法的验证（二）
-第五章单元测试
-6.1 苯巴比妥及其制剂的分析
-6.2 司可巴比妥钠及其制剂的分析
-6.3 阿司匹林及其制剂的分析
-6.4 盐酸普鲁卡因及其制剂的分析
-6.5 磺胺甲噁唑及其制剂的分析
-6.6 左氧氟沙星及其制剂的分析
-6.7 异烟肼及其制剂的分析
-6.8 硝苯地平及其制剂的分析
-6.9 盐酸氯丙嗪及其制剂的分析
-6.10 盐酸麻黄碱及其制剂的分析
-6.11 硫酸阿托品及其制剂的分析
-6.12 硫酸奎宁及其制剂的分析
-6.13 地塞米松磷酸钠及其制剂的分析
-6.14 黄体酮及其制剂的分析
-6.15 维生素 B1 及其制剂的分析
-6.16 维生素 C 及其制剂的分析
-6.17 青蒿素及其制剂的分析
-6.18 青霉素钠及其制剂的分析
-6.19 头孢丙烯及其制剂的分析
-6.20 硫酸链霉素及其制剂的分析
-6.21 硫酸庆大霉素及其制剂的分析
-6.22 盐酸四环素及其制剂的分析
-第六章单元测试
-7.1 代表性辅料分析（一）
-7.2 代表性辅料分析（二）
-第七章单元测试
-8.1 制剂分析及其特点
--制剂分析及其特点
-8.2 片剂分析
--片剂分析
-8.3 注射剂分析
--注射剂分析
-8.4 复方制剂分析
--复方制剂分析
-第八章单元测试
-9.1 中药分析及其特点
--中药分析及其特点
-9.2 中药分析中样品处理方法
-9.3 中药的鉴别（一）
--中药的鉴别（一）
-9.4 中药的鉴别（二）
--中药的鉴别（二）
-9.5 中药指纹图谱与特征图谱
-9.6 中药的检查（一）
--中药的检查（一）
-9.7 中药的检查（二）
--中药的检查（二）
-9.8 中药的含量测定（一）
-9.9 中药的含量测定（二）
-第九章单元测试
-10.1 生物药物分析的特点
-10.2 生化药物分析
--生化药物分析
-10.3 生物制品分析
--生物制品分析
-第十章单元测试
-11.1 体内药物分析概述
--体内药物分析概述
-11.2 常用体内生物样品的制备与贮存
-11.3 体内生物样品分析的前处理（一）
-11.4 体内生物样品分析的前处理（二）
-11.5 体内分析方法的建立
-11.6 体内药物分析方法的建立与验证（一）
-11.7 体内药物分析方法的建立与验证（二）
-11.8 体内药物分析方法的建立与验证（三）
-第十一章单元测试
