当前课程知识点：药物分析 > 第九章 中药分析 > 9.6 中药的检查（一） > 中药的检查（一）
大家好
今天我们学习中药的检查
一 中药检查的主要内容
药材和饮片的检查主要包括
纯净程度 可溶性物质
有害或有毒物质的限量检查
如水分 灰分 杂质
毒性成分 重金属及有害元素等
植物油脂和提取物检查应根据
原料药中可能存在的有毒成分
生产过程中可能造成的污染情况
剂型要求 贮藏条件等建立检查项目
如相对密度 酸碱度或pH值
乙醇量 总固体量等
对于有效成分提取物
其要求同化学药
应对主成分以外的
其他成分进行系统研究
弄清楚化学组成
并进行有关物质检查
中药制剂除按制剂通则进行检查外
应针对各品种的检查项目
中药杂质是指与该品种不相符合的物质
中国药典将药材和饮片中
混存的杂质分为3类
一是来源与规定相同
其性状或部位与规定不符合
如决明子中的果皮
应为种子入药却掺杂果皮
二是来源于规定不同
如大黄中掺有伪品大黄
三是无机杂质
如砂石、泥块等
中药有害物质包括内源性
有害物质和外源性有害物质
内源性有害物质是指中药本身
所含有的具有毒副作用的化学成分
这些化学成分大多为
生物的次生代谢产物
或为矿物药的有毒成分
例如马兜铃科植物中马兜铃酸
中药外源性有害物质是
指有害残留物或污染物
包括农药残留、重金属和生物毒素等
中药杂质及有害物质的来源
如山茱萸以果肉入药
其检查项下
规定杂质
主要是果核、果梗不得过3%
检查来源与规定相同
部位与规定不符合的果核与果梗
西洋参中人参的检查
主要是检查来源与规定不同的杂质
中药杂质及有害物质来源主要是
生产过程和贮藏过程引入的
与化学药品杂质来源相同
另外
杂质检查方法
杂质限量计算等内容
与化学药相同
以及一般限量检查法
如重金属检查法
砷盐检查法 水分测定法等
均与化学药相同
这里就不再赘述
我们重点介绍一下中药有害物质检查
一 铅、镉、砷、汞、铜测定法
铅、镉、砷、汞、铜是
目前公认的对人体有害的元素
国际上对此十分重视
许多国家对进口中药及
中药制剂中的有害元素均有明确规定
由于水土环境污染
中药和天然药物受到
有害元素的严重污染
加强对我国中药产品的安全性
同时也能与国际接轨
中国药典采用原子吸收分光光度法
和电感耦合等离子
体质谱法检查上述5种元素
中国药典在甘草、黄芪、西洋参等中药材
人参茎叶总皂苷等中药提取物
检查项下规定了5种有害元素的检查
一 铅、镉、砷、汞、铜测定法
如黄芪
其检查项下需检查重金属及有害元素
分别规定了5种有害元素的限量
值得一提的是
与化学药杂质限量的2种表示方法
即百分之几和百万分之几
不同
中药杂质限量还有
第3种表示方法即mg每kg
指每1kg原药材中含有待检杂质的
限量不得超过的mg数
二 汞、砷元素形态及其价态测定法
由于元素存在的形态不同
其物理、化学性质
生物活性也不同
如不同形态的砷
其毒性大小不同
故
中国药典还采用高效液相色谱法
电感耦合等离子体质谱法
测定中药中汞 砷元素形态及其价态
中国药典中该方法供试品
取样量仅供参考
因中药成分复杂且砷 汞
含量差异较大
矿物药及其制剂的取样量一般
应折算至含砷量或含汞量20〜30mg
动、植物类中药（除甲类、毛发类）的
取样量应根据样品中砷或汞的
含量来确定适宜的量
一般为0.2〜0.5g
例如
矿物药雄黄
主含二硫化二砷
检查项下需照《中国药典》
砷形态及价态测定法
检查三价砷和五价砷
三 农药残留量测定法
中药生产有相当数量为人工栽培
为了提高产量
减少昆虫、真菌、霉菌危害
在生产过程中常常喷洒农药
另外
土壤中残留的农药也可能被植物吸收
只是中药材农药残留问题严重
而农药对人体危害极大
故控制中药中农药残留量已成为必然
农药残留量的测定法共收载5法
以色谱分离方法为主
主要选择具有高灵敏度
高选择性检测器的气相色谱法
液相色谱法等
如第四法农药多残留量测定
用于定性分析时
可采用气相色谱法-串联质谱法
对91种农药及内标对照品
进行快速定性筛查
而对于极性强、挥发性较差
及热不稳定性农药
采用液相色谱法-串联质谱法
对526种农药及内标对照品进行定性
三 农药残留量测定法
如黄芪需进行中其他
有机氯农药残留量的测定
采用有机氯类农药残留量
测定法的第一法
规定五氯硝基苯不得过0.1mg/kg
硫磺具有漂白、增艳、防虫等作用
某些中药材在加工过程中
有用硫磺熏蒸的习惯
残留的二氧化硫可能影响人体健康
中国药典从2005年版起规定
中药材在加工过程中
不再允许使用硫磺熏蒸
并且对于天冬 天麻 牛膝
白术等中药进行二氧化硫残留量的检查
二氧化硫残留量测定法共收载3法
包括酸碱滴定法
气相色谱法 离子色谱法
例如山药规定二氧化硫残留量
不得过10mg/kg
五 真菌毒素测定法
真菌毒素
主要包括黄曲霉毒素 赭曲霉毒素
玉米赤霉烯酮 展青霉素和呕吐毒素
中国药典主要采用高效液相色谱法
和高效液相色谱-串联质谱法
测定中药中的真菌毒素
各方法中如果采用第一法
液相色谱法测定结果超出限度时
应采用收载的第二法
液相色谱-串联质谱法进行确认
中国药典24种药材的检查项下
收载了黄曲霉毒素测定
其中薏苡仁同时要求测定玉米赤霉烯酮
2020年版中国药典
残留溶剂测定法中引入国际间
已协调统一的有关残留溶剂的限度要求
残留溶剂测定法为气相色谱法
测定法共收载3法
中国药典一部中
共收载了中药提取物
中药制剂的树脂残留
树脂有机物残留
丙酮、丁酮、三氯甲烷
乙酸乙酯残留等残留溶剂测定
最后用思维导图对中药杂质种类
来源及有害物进行小结
希望大家课后及时复习
今天的课就上到这里
下次课见
谢谢大家！
-1.1 药物分析的性质与任务
-第一章单元测试
-2.1 中国药典（一）
--中国药典（一）
-2.2 中国药典（二）
--中国药典（二）
-2.3 中国药典（三）
--中国药典（三）
-2.4 国际药品标准
--国际药品标准
-2.5 药品检验与监督
--药品检验与监督
-2.6 药品检验工作的基本程序
-2.7 药品管理规范
--药品管理规范
-第二章单元测试
-3.1 物理常数测定法-熔点
-3.2 物理常数测定法-吸收系数
-3.3 物理常数测定法-比旋度
-3.4 化学鉴别法
--化学鉴别法
-3.5 光谱鉴别法
--光谱鉴别法
-3.6 色谱鉴别法
--色谱鉴别法
-第三章单元测试
-4.1 药物中杂质的来源及分类
-4.2 杂质的限量要求与计算
-4.3 一般杂质的检查（一）
-4.4 一般杂质的检查（二）
-4.5 一般杂质的检查（三）
-4.6 一般杂质的检查（四）
-4.7 特殊杂质的检查（一）
-4.8 特殊杂质的检查（二）
-第四章单元测试
-5.1 容量分析法-酸碱滴定法
--容量分析法-概述
-5.2 容量分析法-酸碱滴定法
-5.3 容量分析法-氧化还原滴定法
-5.4 容量分析法-非水溶液滴定法
-5.5 紫外-可见分光光度法——概述
-5.6 紫外-可见分光光度法——比色法
-5.7 紫外-可见分光光度法——计算分光光度法
-5.8 高效液相色谱法（一）
-5.9 高效液相色谱法（二）
-5.10 气相色谱法
-5.11 样品的前处理方法（一）
-5.12 样品的前处理方法（二）
-5.13 药品分析方法的验证（一）
-5.14 药品分析方法的验证（二）
-第五章单元测试
-6.1 苯巴比妥及其制剂的分析
-6.2 司可巴比妥钠及其制剂的分析
-6.3 阿司匹林及其制剂的分析
-6.4 盐酸普鲁卡因及其制剂的分析
-6.5 磺胺甲噁唑及其制剂的分析
-6.6 左氧氟沙星及其制剂的分析
-6.7 异烟肼及其制剂的分析
-6.8 硝苯地平及其制剂的分析
-6.9 盐酸氯丙嗪及其制剂的分析
-6.10 盐酸麻黄碱及其制剂的分析
-6.11 硫酸阿托品及其制剂的分析
-6.12 硫酸奎宁及其制剂的分析
-6.13 地塞米松磷酸钠及其制剂的分析
-6.14 黄体酮及其制剂的分析
-6.15 维生素 B1 及其制剂的分析
-6.16 维生素 C 及其制剂的分析
-6.17 青蒿素及其制剂的分析
-6.18 青霉素钠及其制剂的分析
-6.19 头孢丙烯及其制剂的分析
-6.20 硫酸链霉素及其制剂的分析
-6.21 硫酸庆大霉素及其制剂的分析
-6.22 盐酸四环素及其制剂的分析
-第六章单元测试
-7.1 代表性辅料分析（一）
-7.2 代表性辅料分析（二）
-第七章单元测试
-8.1 制剂分析及其特点
--制剂分析及其特点
-8.2 片剂分析
--片剂分析
-8.3 注射剂分析
--注射剂分析
-8.4 复方制剂分析
--复方制剂分析
-第八章单元测试
-9.1 中药分析及其特点
--中药分析及其特点
-9.2 中药分析中样品处理方法
-9.3 中药的鉴别（一）
--中药的鉴别（一）
-9.4 中药的鉴别（二）
--中药的鉴别（二）
-9.5 中药指纹图谱与特征图谱
-9.6 中药的检查（一）
--中药的检查（一）
-9.7 中药的检查（二）
--中药的检查（二）
-9.8 中药的含量测定（一）
-9.9 中药的含量测定（二）
-第九章单元测试
-10.1 生物药物分析的特点
-10.2 生化药物分析
--生化药物分析
-10.3 生物制品分析
--生物制品分析
-第十章单元测试
-11.1 体内药物分析概述
--体内药物分析概述
-11.2 常用体内生物样品的制备与贮存
-11.3 体内生物样品分析的前处理（一）
-11.4 体内生物样品分析的前处理（二）
-11.5 体内分析方法的建立
-11.6 体内药物分析方法的建立与验证（一）
-11.7 体内药物分析方法的建立与验证（二）
-11.8 体内药物分析方法的建立与验证（三）
-第十一章单元测试
