当前课程知识点：药物分析 > 第二章 药品质量控制的法典与规范 > 2.3 中国药典（三） > 中国药典（三）
《中国药典》主要由凡例
通用技术要求和品种正文构成
上一节课我们学习了凡例的内容
今天我们进一步学习中国药典的其他内容
通用技术要求包括通则
指导原则以及生物制品通则和相关总论等
药典四部收载通用技术要求361个
通则主要包括制剂通则
其他通则 通用检测方法
制剂通则
系为按照药物剂型分类
针对剂型特点所规定的基本技术要求
药典收载制剂通则38个
如片剂 胶囊剂 喷雾剂等
通用检测方法
系为各品种进行相同项目检验时
所应采用的统一规定的
设备 程序方法及限度等
如一般鉴别试验 光谱法
色谱法 限量检查法等
比如说我们要做氯化物检查的时候
我们先要把限量检查法中
氯化物检查的要求读懂
指导原则系为规范药典执行
指导药品标准制定和修订
提高药品质量控制水平所规定的
非强制性、推荐性技术要求
药典四部收载指导原则42个
9001位原料药物与制剂稳定性
试验指导原则
9101为分析方法验证指导原则
9102为药品杂质分析指导原则
生物制品通则是对生物制品
生产和质量控制的基本要求
如生物制品生产用原材料
及辅料质量控制
生物制品分包装及贮运管理等
总论是对某一类生物制品生产
和质量控制的相关技术要求
如人用疫苗总论
人用重组DNA蛋白制品总论等
品种正文是《中国药典》标准的主体
是药典的主要内容
为所收载药品或制剂的质量标准
系根据药物自身的理化与生物学特性
按照批准的处方来源 生产工艺
贮藏运输条件等所制定的
用以检测药品质量是否达到用药要求
并衡量其质量是否稳定均一的技术规定
品种正文内容根据品种和剂型的不同
按顺序可分别列有
品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）
有机药物的结构式
分子式与分子量
来源或有机药物的化学名称
含量或效价规定
处方
制法
性状
鉴别
检查
含量或效价测定
性状 鉴别 检查 含量或效价测定是药分的核心
再下来有类别
规格
贮藏
制剂
标注
杂质信息等
不是所有药品质量标准都有这些
是我们加起来有这些
以阿司匹林的质量标准为例
它的内容为中文名
汉语拼音名与英文名
它的中文名是阿司匹林
英文名aspirin
它是音译过来的
它有它的结构式分子式和分子量
还有它有机药物的化学名称
2-（乙酰氧基）苯甲酸含量规定
按干燥品计算
含阿司匹林不得少于99.5%
含量限度的上限是多少呢
凡例告诉我们是101.0%
性状包括 外观、嗅味、溶解度
本品在乙醇中易溶
在三氯甲烷或乙醚中溶解
所以其含量测定的时候就是
以中性乙醇为溶剂
还有鉴别
检查
含量测定
类别
它是解热镇痛、非甾体抗炎药
抗血小板聚集药
它的贮藏
密封、在干燥处保存
它有一系列制剂
阿司匹林片 阿司匹林肠溶片
阿司匹林肠溶胶囊 阿司匹林泡腾片
阿司匹林栓
如阿司匹林质量标准中的溶解度
应严格按照凡例要求试验
干燥失重测定按照通则0831
炽灼残渣检查按照通则0841
重金属检查按照通则0821
第一法要求进行
含量测定中“取本品约0.4g精密称定”
在法律中告诉我们
约 就是取物量在规定量正负百分之十
精密称定就是所取重量的千分之一
所以0.4的千分之一就要用万分之一天平来称
约正负百分之十
则称样的范围应为
0.3600g～0.4400g
综上可见
药典中凡例 正文和通则三部分的
内容是紧密相扣 缺一不可的
为方便 快速地查阅药典中有关内容
ChP2020书末分列了
中文索引和英文索引
中文索引按汉语拼音顺序排列
英文索引按英文名称
以英文字母顺序排列
最后用思维导图对该节内容进行小结
希望大家课后及时复习
今天的课就上到这里
谢谢大家
-1.1 药物分析的性质与任务
-第一章单元测试
-2.1 中国药典（一）
--中国药典（一）
-2.2 中国药典（二）
--中国药典（二）
-2.3 中国药典（三）
--中国药典（三）
-2.4 国际药品标准
--国际药品标准
-2.5 药品检验与监督
--药品检验与监督
-2.6 药品检验工作的基本程序
-2.7 药品管理规范
--药品管理规范
-第二章单元测试
-3.1 物理常数测定法-熔点
-3.2 物理常数测定法-吸收系数
-3.3 物理常数测定法-比旋度
-3.4 化学鉴别法
--化学鉴别法
-3.5 光谱鉴别法
--光谱鉴别法
-3.6 色谱鉴别法
--色谱鉴别法
-第三章单元测试
-4.1 药物中杂质的来源及分类
-4.2 杂质的限量要求与计算
-4.3 一般杂质的检查（一）
-4.4 一般杂质的检查（二）
-4.5 一般杂质的检查（三）
-4.6 一般杂质的检查（四）
-4.7 特殊杂质的检查（一）
-4.8 特殊杂质的检查（二）
-第四章单元测试
-5.1 容量分析法-酸碱滴定法
--容量分析法-概述
-5.2 容量分析法-酸碱滴定法
-5.3 容量分析法-氧化还原滴定法
-5.4 容量分析法-非水溶液滴定法
-5.5 紫外-可见分光光度法——概述
-5.6 紫外-可见分光光度法——比色法
-5.7 紫外-可见分光光度法——计算分光光度法
-5.8 高效液相色谱法（一）
-5.9 高效液相色谱法（二）
-5.10 气相色谱法
-5.11 样品的前处理方法（一）
-5.12 样品的前处理方法（二）
-5.13 药品分析方法的验证（一）
-5.14 药品分析方法的验证（二）
-第五章单元测试
-6.1 苯巴比妥及其制剂的分析
-6.2 司可巴比妥钠及其制剂的分析
-6.3 阿司匹林及其制剂的分析
-6.4 盐酸普鲁卡因及其制剂的分析
-6.5 磺胺甲噁唑及其制剂的分析
-6.6 左氧氟沙星及其制剂的分析
-6.7 异烟肼及其制剂的分析
-6.8 硝苯地平及其制剂的分析
-6.9 盐酸氯丙嗪及其制剂的分析
-6.10 盐酸麻黄碱及其制剂的分析
-6.11 硫酸阿托品及其制剂的分析
-6.12 硫酸奎宁及其制剂的分析
-6.13 地塞米松磷酸钠及其制剂的分析
-6.14 黄体酮及其制剂的分析
-6.15 维生素 B1 及其制剂的分析
-6.16 维生素 C 及其制剂的分析
-6.17 青蒿素及其制剂的分析
-6.18 青霉素钠及其制剂的分析
-6.19 头孢丙烯及其制剂的分析
-6.20 硫酸链霉素及其制剂的分析
-6.21 硫酸庆大霉素及其制剂的分析
-6.22 盐酸四环素及其制剂的分析
-第六章单元测试
-7.1 代表性辅料分析（一）
-7.2 代表性辅料分析（二）
-第七章单元测试
-8.1 制剂分析及其特点
--制剂分析及其特点
-8.2 片剂分析
--片剂分析
-8.3 注射剂分析
--注射剂分析
-8.4 复方制剂分析
--复方制剂分析
-第八章单元测试
-9.1 中药分析及其特点
--中药分析及其特点
-9.2 中药分析中样品处理方法
-9.3 中药的鉴别（一）
--中药的鉴别（一）
-9.4 中药的鉴别（二）
--中药的鉴别（二）
-9.5 中药指纹图谱与特征图谱
-9.6 中药的检查（一）
--中药的检查（一）
-9.7 中药的检查（二）
--中药的检查（二）
-9.8 中药的含量测定（一）
-9.9 中药的含量测定（二）
-第九章单元测试
-10.1 生物药物分析的特点
-10.2 生化药物分析
--生化药物分析
-10.3 生物制品分析
--生物制品分析
-第十章单元测试
-11.1 体内药物分析概述
--体内药物分析概述
-11.2 常用体内生物样品的制备与贮存
-11.3 体内生物样品分析的前处理（一）
-11.4 体内生物样品分析的前处理（二）
-11.5 体内分析方法的建立
-11.6 体内药物分析方法的建立与验证（一）
-11.7 体内药物分析方法的建立与验证（二）
-11.8 体内药物分析方法的建立与验证（三）
-第十一章单元测试
