中国药典（二）在线视频

大家好

上一次课

我们了解了中国药典的沿革

及中国药典2020版的主要特点

今天我们学习中国药典的内容

《中国药典》是以凡例为基本原则

通则为总体规定

指导原则为技术引导

品种正文为具体要求的的标准体系

主要由凡例 通用技术要求和品种正文构成

凡例是为正确使用《中国药典》

对品种正文 通用技术要求以及

药品质量检验和检定中有关共性问题的

统一规定和基本要求

药典二部凡例共有12项39条

名称与编排

药品的名称包括中文名称

中文名称的汉语拼音和英文名称

品种正文收载的药品中文名称通常按照

《中国药品通用名称》收载的名称

及其命名原则命名

《中国药典》收载的药品中文名称

均为法定名称

本部药典收载的原料药英文名

除另有规定外

均采用国际非专利药名

有机药物的化学名称系根据

中国化学会编撰的

《有机化学命名原则》命名

母体的选定与国际纯粹与

应用化学联合会的命名系统一致

药品化学结构式采用世界卫生组织

推荐的“药品化学结构式书写指南”书写

项目与要求

一 制法

制法项下主要记载药品的

重要工艺要求和质量管理要求

二 性状

性状项下记载药品的外观 臭 味 溶解度

以及物理常数等

三 鉴别

是用合适的方法鉴别是证明已知药物的真伪

四 检查项下包括反映药品的安全性

与有效性的试验方法和限度

均一性与纯度等制备工艺要求等内容

五 含量测定

用规定的试验方法测定原料药

及制剂中有效成分的含量

是保证药物疗效的重要手段

六 类别

系按药品的主要作用与主要用途

或学科的归属划分

不排除在临床实践的基础上

作其他类别药物使用

比如说

头孢氨苄它是属于

β-内酰胺类抗生素

硫酸链霉素是属于氨基糖苷类抗生素

那么在类别中就会注明

类别也是指导临床医生用药的基础

七 制剂的规格

系指每一支 片或其他每一个单位制剂中

含有主药的重量 （或效价）

或含最 （％）或装量

比如说 注射液项下

标明 “1ml: 10mg",

系指1ml中含有主药10mg

制剂的规格即药物分析中的标示量

八 贮藏

系为避免污染和降解而对

药品贮存与保管的基本要求

溶解度是药品的一种物理性质

药品的近似溶解度以下列名词术语表示

极易溶解 易溶 溶解

略溶 微溶 极微溶解

几乎不溶或不溶

比如说极易溶解就是

1g的样品在不到1ml的溶剂中就能溶解

就是极易溶解

几乎不溶或不溶就是1g的样品

在10000ml溶剂中都没办法溶解

就是几乎不溶或不溶

如贮藏以下列名词术语表示

遮光 避光 密闭 密封 熔封

或严封 阴凉处 凉暗处 冷处 常温

遮光 系指用不透光的容器包装

例如棕色容器或黑纸包裹的

无色透明 半透明容器

凉暗处 系指避光并不超过20℃

除另有规定外

贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温

检验方法和限度

药典品种正文收载的所有品种

均应按规定的方法进行检验

采用药典规定的方法进行检验时

应对方法的适用性进行确认

如不用药典的方法 采用其他方法

应进行方法学验证

并与规定的方法比对

根据试验结果选择使用

那在这里

其他方法是来源于哪里呢

比如说企业药品标准

那么仲裁的时候

如果这个药品需要仲裁

仲裁时应以本版药典规定的方法为准

都是包括了上限和下限两个数值本身

以及中间数值

规定的这些数值不论是

百分数还是绝对数字

其最后一位数字都是有效位

如乳酸环丙沙星注射液为

乳酸环丙沙星的灭菌水溶液

规定含乳酸环丙沙星按环丙沙星计算

应为标示量的90. 0% ～110.0%

那我们在计算的过程中

可以多保留一位有效数字

到了结果时我们要修约到相应位数

比如90.0是四位有效数字

110.0也是四位有效数字

含量计算中

结果要修约到四位有效数字再判断

怎么样就是合格的呢

90.0% 合格

110.0%也合格

因为上面告诉我们

包括上限和下限两个数值本身

还包括中间数值

所以90.1% 108.8%都是合格的

如果含量是89.7%那就是不合格的

如果是70.45%当然更不合格

原料药的含量（％）

除另有注明者外

均按重量计

如规定上限为 100％以上时

这不是真实的含量

因为世界上没有绝对纯净的物质

而绝对纯净的物质不过就是100%

那我们的上限超过了100%

它不是真实含量

系指用本版药典规定的分析方法

测定时可能达到的数值

它为药典规定的限度或允许偏差

如未规定上限时

系指不超过101. 0%

制剂的含量限度范围

系根据主药含量的多少

测定方法误差

生产过程不可避免偏差和贮存期间

可能产生降解的可接受程度而制定的

生产中应按标示量 100％投料

这句话非常重要

也就是说投药量一定要足

那会不会发生投料不足呢

也有可能 比如说某一药物价格很高

比如是2mg/片

本来应该投料100g来做制剂

现在的话

我只投96%

比如合格范围是95.0%-105.0%

这时只投96% 含量为96%

超过95.0% 是合格的

就可以省下4g

4g除以2mg是多少片呢

大家可以算一算 大家可以知道

这个可以产生巨大的经济效益

所以有的厂家不按100%进行投料

能不能查出来呢 所以有个监督

我们要给他抽检 抽检时

如果其含量都偏到下限

或接近下限时

我们就知道它的投料有问题

如已知某一成分在生产

或贮存期间含量会降低

生产时可适当增加投料量

以保证在有效期内含量能符合规定

我们的药品生产出来

最后有一个有效期 在有效期内

都要保证含量合格才能达到相应的疗效

所以要适当增加投药量

比如说阿司匹林

阿司匹林结构中有酯键很容易水解

所以在生产时可以适当增加

投药量来保证它在有效期内

含量是符合规定的

标准品与对照品系指用于

鉴别 检查 含量或效价测定的标准物质

标准品系指用于生物检定

或效价测定的标准物质

其特性量值一般按

效价单位（或µg)计

以国际标准物质进行标定

对照品系指采用理化方法进行鉴别

检查或含量测定时所用的标准物质

其特性量值一般按纯度（％） 计

标准品与对照品均应附有使用说明书

一般应标明批号 特性量值 用途

使用方法 贮藏条件和装量等

标准品与对照品均应按其标签

或使用说明书所示的内容使用和贮藏

计量

试验用的计量仪器均应符合

国务院质量技术监督部门的规定

我国专门有国家计量行政部门对计量单位

计量基准 计量标准 计量器具

计量检定机构及计量管理人员的监督管理

这也是同学们可以去就业的一个方向

计量项下对计量单位 温度 滴定液

和试液浓度 百分比等进行了规定

药典使用的滴定液和试液的浓度

以mol/L（摩尔/升）表示者

其浓度要求精密标定的滴定液

用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示

作其他用途不需精密标定其浓度时

用“YYYmol/LXXX溶液”表示

温度以摄氏度（℃）表示

以下列术语表示

水浴温度 热水 微温或温水

室温（常温） 冷水 冰浴

如水浴温度

均指98～100℃

室温（常温）系指10～30℃

对液体的滴进行规定

系在20℃时

以1.0ml水为20滴进行换算

在溶液的配制呢

我们有01mol/L的氢氧化钠滴定液

我们就知道去计算需要多少溶质

加溶剂配到这个浓度就可以了

还有一种标示是“（1→10）”

这事实上也是溶液配制的一种

那这个1到10的含义是什么呢

如是固体溶质就是固体溶质1.0g

加1.0ml加溶剂使成10ml的溶液

如是液体溶质就是液体溶质1.0ml

加溶剂使成10ml的溶液

前面的数值就是溶质的量

后面的数值就是最终溶液的体积

就是我们取多少做成多少毫升的溶液

那么在这种表示方法中

未指明用何种溶剂时

均系指水溶液

对于乙醇 我们经常用到

乙醇未指明浓度时

均系指95%（ml/ml）的乙醇

精确度

试验中供试品与试药

等“称重”或“量取”的量

均以阿拉伯数码表示

其精确度可根据数值的有效数位来确定

如称取“0.1g”

系指称取重量可为0.06～0.14g

称取“2g”

系指称取重量可为1.5～2.5g

我们看到 是2±0.5g

如果称取3g也是3±0.5g

也就是2.5~3.5g

这个大家要学会举一反三

称取“2.0g”

系指称取重量可为1.95～2.05g

称取“2.00g”

系指称取重量可为1.995～2.005g

如果称取4.00g呢

那称取的重量就是3.995~4.005g

“精密称定”系指称取重量

应准确至所取重量的千分之一

“称定”系指称取重量

应准确至所取重量的百分之一

“精密量取”系指量取体积的准确度

应符合国家标准中对该体积

移液管的精密度要求

也就是说精密量取一定要用移液管量取

“量取”系指可用量筒或按照

量取体积的有效数位选用量具

取用量为“约”若干时

系指取用量不得超过规定量的±10%

恒重

除另有规定外

系指供试品连续两次干燥或炽灼后

称重的差异在0.3mg以下的重量

试验中规定

“按干燥品或无水物或无溶剂计算”时

那是不是要预先把样品干燥呢 不是

除另有规定外

应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）

的供试品进行试验

并将计算中的取用量按检查项下

测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除

试验中的“空白试验”

系指在不加供试品或以等量

溶剂替代供试液的情况下

按同法操作所得的结果

含量测定中的

“并将滴定的结果用空白试验校正”

系指按供试品所耗滴定液的量（ml）

与空白试验中所耗滴定液的

量（ml）之差进行计算

试验时的温度

未注明者

系指在室温下进行

就是10~30℃

温度高低对试验结果有显著影响者

这时温度应以25℃±2℃为准

盐酸麻黄碱

采用非水碱量法测定含量

它规定

按干燥品计算

含盐酸麻黄碱不得少于99.0%

其检查项下收载干燥失重测定

含量测定计算时

供试品中要扣除

如用G表示干燥失重百分数

我们用G表示干燥失重的百分数

供试品取样量为W

计算时为W×（1-G）

非水碱量法

滴定的结果用空白试验校正

所以它的体积是V-V₀

含量(%)计算公式为

试药 试液 指示剂

试验用的试药

除另有规定外

均应根据通则试药项下的规定

选用不同等级并符合国家标准

或国务院有关行政主管部门

规定的试剂标准

试液 缓冲液 指示剂

与指示液 滴定液等

均应符合通则的规定或按照通则的规定制备

试验用水

除另有规定外

均系指纯化水

尤其是酸碱度检查所用的水

均系指新沸并放冷至室温的水

要赶除水中的二氧化碳

酸碱性试验时

如未指明用何种指示剂

均系指石蕊试纸

最后用思维导图对该节内容进行小结

希望大家课后及时复习

今天的课就上到这里

谢谢大家